Дженерики содержат тот же активный ингредиент, что и их фирменные аналоги. Однако обычно они стоят намного дешевле, чем фирменная версия.

  • Производители разрабатывают лекарственные препараты-дженерики, которые работают так же и обеспечивают те же преимущества, что и их аналоги под торговой маркой.
  • По истечении срока действия патента на фирменное лекарство фармацевтическая компания может подать сокращенную заявку на новое лекарство . Это позволяет им производить непатентованную версию того же лекарства.
  • Дженерик должен соответствовать строгим стандартам, прежде чем его  одобрят.
  • Исследователи обнаружили, что у многих брендовых препаратов есть регулярное ежегодное или двухгодичное повышение цен.
  • По данным FDA, непатентованные лекарства могут стоить на 80–85% меньше, чем их фирменные аналоги.

Цена

Как правило, непатентованные лекарства стоят меньше, чем их фирменные эквиваленты. Цена может быть до 85% меньше согласно FDA.

На это есть несколько причин.

Затраты на исследования

Дженерики выигрывают от сокращения предварительных затрат на исследования.

Фирменные препараты должны пройти дорогостоящие исследования на животных и клинические исследования, чтобы доказать их безопасность и эффективность. В дженериках используются те же активные ингредиенты, что и в фирменных препаратах, поэтому им не нужно проводить такое же тестирование. Это экономит деньги производителей лекарств, а затем потребители получают выгоду от этой экономии.

Соревнование

Когда более одной компании производят генерическую версию одного и того же лекарства, конкуренция возрастает. Более низкие цены с большей конкуренцией.

Люди знают об этой разнице в ценах, и от нее зависит, какие лекарства они выбирают.

Появление

Фирменные и генерические препараты должны содержать тот же активный ингредиент. Однако характеристики препарата, не влияющие на безопасность или эффективность, могут быть разными. Это включает и их внешний вид.

Законы о товарных знаках не позволяют генерическим лекарствам выглядеть точно так же, как эквивалентные фирменные препараты. Однако степень этих различий регулируется.

Когда компания хочет получить разрешение на производство дженерика, ей необходимо подать «сокращенную заявку на новый лекарственный препарат» .  Дженерики могут иметь физические характеристики, отличные от их фирменных эквивалентов.

Значительные различия в характеристиках, таких как размер и цвет, могут:

  • отрицательно влияют на соблюдение человеком режима лечения
  • затрудняют определение лекарства как для врачей, так и для их пациентов
  • приводят к эффекту плацебо , когда человек считает, что лечение, не имеющее терапевтической ценности, работает
  • приводят к эффекту ноцебо, когда негативные ожидания человека от лечения приводят к тому, что оно оказывает на него более негативное влияние

OGD разработало руководство, чтобы помочь производителям непатентованных лекарств производить лекарства, аналогичные по форме и размеру своим фирменным аналогам. Он предоставляет параметры как с точки зрения производства, так и с точки зрения безопасности.

Стандарты утверждения

FDA требует, чтобы дженерики соответствовали ряду стандартов. Это включает:

  • Непатентованный препарат «фармацевтически эквивалентен» брендовому препарату.
  • Производитель может производить дженерик как правильно, так и последовательно.
  • Дженерик имеет тот же «активный ингредиент», что и брендовый препарат.
  • Правильное количество активного ингредиента попадает в целевую область тела.
  • «Неактивные ингредиенты» дженерика безопасны.
  • Подходит флакон, коробка или другой контейнер для генерического препарата.
  • Этикетка дженерика такая же, как этикетка фирменного препарата.
  • Дженерик со временем не портится.
  • Срок действия исключительных прав или патентов истек.

Что лучше: фирменное или универсальное?

Согласно OGD, все дженерики, одобренные FDA, должны соответствовать тем же требованиям к качеству, чистоте, силе и стабильности, что и их фирменные аналоги.

Иисследователи обнаружили, что фирменные и непатентованные лекарства имеют сопоставимые медицинские результаты при хронических соматических заболеваниях. Изученные ими состояния включали гипертонию, диабет, остеопороз и психические расстройства, такие как тревога и депрессия.

Однако другой анализ показал, что непатентованные препараты могут не оказывать такого же клинического воздействия на сердечно-сосудистые заболевания.

Исследователи проанализировали отчеты из научных баз данных MEDLINE и EMBASE. Они обнаружили, что, хотя в 60% исследований не сообщалось об отсутствии разницы между препаратами, риск посещения больницы был выше у людей, принимавших дженерик.

Важно отметить, что это исследование просто показало корреляцию. Он не показал, что генерический препарат сыграл роль в увеличении количества обращений в больницу.

Исследователи также заявляют, что недостаточно доказательств, чтобы сделать какие-либо твердые выводы.

При выборе лучшего варианта между фирменными и непатентованными лекарствами медицинский работник может учитывать конкретное состояние здоровья и текущие исследования при назначении лекарств.

В отчете за 2015 год Американский колледж врачей призвал врачей прописывать дженерики вместо патентованных лекарств, где это возможно.

Резюме

Фирменные и генерические препараты содержат одни и те же активные ингредиенты в одинаковых количествах. В большинстве случаев они обладают такими же терапевтическими преимуществами.

Поскольку они не должны проходить те же исследования на людях и животных, что и фирменные лекарственные препараты, дженерики, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, значительно дешевле. Эта разница в цене влияет на решение некоторых людей предпочесть непатентованные лекарства патентованным лекарствам.