Ставьте науку выше политики

В противоречии между наукой и политикой нет ничего нового - подумайте: бездействие стран в отношении изменения климата и отмена научно обоснованных правил чистого воздуха и воды - но пандемия COVID-19 увеличила пропасть между ними.

Эта битва была полностью продемонстрирована научными агентствами страны, поскольку политические деятели пытались сформировать повествование о COVID-19 способами, не поддерживаемыми наукой.

В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) лекарственного препарата от малярии гидроксихлорохина.

Агентство позже сняло разрешение, когда исследования показали, что препарат не работает и что у некоторых людей наблюдаются серьезные побочные эффекты.

Затем, в августе, EUA, выпущенное FDA для плазмы выздоравливающих - еще одно лечение, продвигаемое Трампом, - вызвало дополнительные опасения .

Даже при отсутствии качественных клинических данных комиссар FDA Д-р Стивен М. Хан преувеличил преимущества такого обращения на брифинге с Трампом.

Совсем недавно Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали на прошлой неделе руководство, в котором говорилось, что новый коронавирус может распространяться воздушно-капельным путем, но в течение нескольких дней удалили эту информацию со своего веб-сайта.

Это вызвало опасения, что политическое давление , а не наука, является движущей силой этих сообщений общественного здравоохранения.

Видимость того, что администрация Трампа торопится с вакцинацией COVID-19 ради предвыборной победы, влияет  общественность.

Согласно недавнему опросу Pew Research Center, процент американцев, которые сказали, что получили бы вакцину, если бы она была доступна сегодня, упал до 51 процента в сентябре с 72 процентов в мае . В обоих опросах республиканцы были более противны вакцинации, чем демократы.

Учитывая, что здесь так много поставлено на карту, есть признаки того, что FDA возобновляет строгий нормативный анализ потенциальных вакцин против COVID-19.

Келли Гуд , специалист по фармакологии, профессор кафедры фармакотерапии и результатов исследований в Фармацевтической школе Университета Содружества Вирджинии, говорит, что FDA, как ожидается, объявит «более строгие» стандарты для EUA вакцины COVID-19.

Этот сдвиг необходим, говорит она, потому что вакцина будет сделана здоровым людям, по сравнению с другими видами неотложной помощи, которые вводят людям с серьезными заболеваниями.

The Washington Post сообщает, что с учетом новых жестких стандартов EUA для вакцины COVID-19 будет «чрезвычайно сложно» одобрить вакцину до дня выборов.

В среду Трамп заявил, что он может отменить любые новые правила вакцины против COVID-19 FDA, сообщает CNN .

Проведите правильные клинические испытания

Доктор Сьюзан Колетар , эксперт по инфекционным заболеваниям и заведующая отделением инфекционных болезней Медицинского центра Векснера при Университете штата Огайо, считает, что было бы «неразумно» выпускать вакцину в следующем месяце.

«Я надеюсь, что вакцина появится раньше, чем позже, - сказала она, - но мы не должны жертвовать безопасностью, чтобы продвигать это вперед».

Тем не менее она уверена, что испытания вакцины от COVID-19 предназначены для оценки как безопасности, так и эффективности вакцин-кандидатов.

Она указывает на недавнюю паузу в испытании вакцины AstraZeneca как на знак того, что научный процесс работает.

В начале этого месяца международная фаза 3 клинических испытаний компании была приостановлена ​​после того, как у женщины, получившей вакцину в одном из британских центров, возникла неврологическая проблема.

Эта пауза была инициирована, чтобы исследователи могли определить, вызвана ли проблема вакциной. Судебный процесс возобновился в Соединенном Королевстве, но все еще приостановлен в Соединенных Штатах.

Колетар говорит, что такая пауза в клинических испытаниях не является чем-то необычным.

«Как исследователь, я чувствую себя хорошо, потому что существуют системы, действительно обеспечивающие безопасность», - добавила она.

Большой размер испытаний фазы 3 также является преимуществом.

Moderna и AstraZeneca стремятся принять около 30 000 человек каждая ; У Pfizer будет около 44 000 экземпляров. Johnson & Johnson, испытания которой начались на этой неделе, привлечет до 60 000 человек .

Чтобы узнать, работает ли вакцина, люди, получившие вакцину, и другая половина, получающая неактивное плацебо, должны подвергнуться воздействию вируса. По словам Колетара, предварительное привлечение большого количества людей - один из способов ускорить этап 3 испытаний.

Еще одно важное соображение при проведении этих испытаний, говорит Гуд, - это конечная точка исследования или вопрос, на который они пытаются ответить.

Дело в том, что вакцина снижает риск умеренного или тяжелого COVID-19? Или что вакцина снижает передачу коронавируса?

Гуд говорит, что большинство исследований изучают, снижает или предотвращает вакцина COVID-19.

Однако доктор Эрик Тополь , профессор молекулярной медицины в Scripps Research, и Питер Доши , доктор философии, доцент Фармацевтической школы Университета Мэриленда, пишут в The New York Times, что с учетом того, как составляются протоколы испытаний , «Вакцина могла бы соответствовать требованиям компании к успеху, если бы снизила риск умеренного COVID-19».

Таким образом, мы можем не узнать, защищает ли вакцина от умеренного или тяжелого заболевания - если только исследованиям не позволят длиться достаточно долго, чтобы ответить на этот вопрос.

Хотя испытания фазы 3 необходимы, Колетар говорит, что это не последнее слово.

Необходимы дополнительные исследования, чтобы ответить на другие важные вопросы, например, как долго сохраняется иммунитет, обеспечиваемый вакциной, будут ли люди нуждаться в ежегодной ревакцинации или есть ли редкие побочные эффекты вакцины.

«Нам есть чему поучиться», - сказала она. «Но я впечатлена наукой, и я думаю, что нам нужно продолжать следовать науке, чтобы двигаться вперед».