Инструкция МЗ

ТОРИКАРД  таблетки   5 мг,таблетки   10 мг

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТОРИКАРД®

(TORICARD®)

торасемид;

1 таблетка содержит торасемида 5 мг или 10 мг

лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая кросповидон; повидон, магния стеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Торикард, таблетки по 5 мг от белого до почти белого цвета, овальной формы с насечкой и тиснением «5» и «6» с одной стороны, тиснением Н, с другой.

Торикард, таблетки по 10 мг от белого до почти белого цвета, овальной формы с насечкой и тиснением «5» и «7» с одной стороны, тиснением Н, с другой.

Фармакологическая группа.

мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики.

Код АТХ: C03C A04.

Торасемид является петлевым диуретиком; при малых дозах, применяемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. При более высоких дозах торасемид вызывает усиленный диурез, который является дозозависимым. Торасемид проявляет максимальную диуретическое активность через 2–3 часа после приема внутрь, которая остается постоянной в течение почти 12 часов.

После перорального применения торасемид быстро и почти полностью абсорбируется; максимальный уровень в сыворотке крови достигается через 1–2 часа после приема. Системная биодоступность составляет 80–90% и не зависит от приема пищи. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет 99%, метаболитов М1, М3 и М5 — 86%, 95% и 97%. Объем распределения составляет 16 л. Торасемид метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М1, М3 и М5. М5 фармакологически неактивный, а на метаболиты М1 и М3 приходится примерно 10% фармакологического действия препарата. Конечный период полувыведения (t1/2) торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев 3–4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, ренальный клиренс — около 10 мл/мин. Около 80% дозы выводится в неизмененном виде торасемида (24%) и его метаболитов: М1(12%), М3 (3%), М5 (41%). При почечной недостаточности период полувыведения торасемида не изменяется, а период полувыведения метаболитов М3 и М5 увеличивается. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушенной функцией печени или сердечной недостаточностью период полувыведения торасемидаи метаболита М5 незначительно удлиняются, однако кумуляции торасемида и его метаболитов не наблюдается.

Клинические характеристики.

Эссенциальная гипертензия, в качестве монотерапии или в комплексной терапии с другими гипотензивными средствами.

Лечение отеков, вызванных застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями почек или печени.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало- и ГКС, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.

Торасемид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов АПФ. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Этого можно избежать, если уменьшить начальную дозу ингибитора АПФ или уменьшить дозу торасемида за 2–3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.

Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект адреналина и норадреналина.

Торасемид ослабляет действие противодиабетических средств.

Торасемид, особенно в больших дозах, может усиливать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида.

При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего.

При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может замедляться, в результате чего ослабляется его действие.

Перед началом применения препарата необходимо устранить существующую гипокалиемии, гипонатриемии или гиповолемию.

При длительном лечении диуретиком рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, одновременно принимающих гликозиды наперстянки, ГКС, минералокортикостероиды или слабительные средства), уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.

В особом мониторинге нуждаются пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.

Пациентам с явным или латентным сахарным диабетом, необходимо контролировать метаболизм углеводов.

Из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях кислотно-щелочного равновесия; при патологических изменениях картины крови, таких как, тромбоцитопения или анемия у больных без почечной недостаточности одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксичными веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозированию отсутствуют).

Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам, с заболеваниями печени, сопровождающиеся циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной комы. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.

После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, но прямой связи с применением препарата не установлено.

При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов восстановить терапию, начиная с более низких доз.

При назначении препарата необходимо проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови.

Информация о дозировании препарата пациентам с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно увеличение плазменной концентрации торасемида.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или с нарушением метаболизма глюкозы/галактозы.

Достаточного опыта клинического применения препарата в период беременности нет, поэтому препарат можно назначать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода (по жизненным показаниям и в минимально возможной эффективной дозе). Неизвестно, проникает ли торасемид в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Препарат может изменять скорость реакции человека, снижая ее во время управления автотранспортом или работы с механизмами. Поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки следует принимать утром, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,5 мг в сутки. Если после двухмесячной терапии диуретиком в дозе 2,5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 месяца после начала лечения. Применение доз более 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Терапию начинать с дозы 5 мг в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг недостаточна, следует назначать суточную дозу 10 мг, следует применять ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточную дозу можно быть постепенно увеличить до 20 мг торасемида (1 раз в сутки).

Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови.

Общая начальная доза составляет 5–10 мг 1 раз в сутки при совместном применении с препаратами-антагонистами альдостерона или с мочегонными средствами, способствующими задержке калия в организме. В случае отсутствия необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (10–20 мг в сутки) до достижения необходимого эффекта.

Общая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки.

При отсутствии необходимого мочегонного действия дозу следует увеличить вдвое (40 мг в сутки) до достижения необходимого эффекта.

Специального подбора дозы не требуется.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка ТОРИКАРД.

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка ТОРИКАРД может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическая артериальная гипотензия, сердечно-сосудистую недостаточность и нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, при уменьшении дозировки, отмене лекарственного средства и при соответствующем замещении жидкости и электролитов (необходим контроль!). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: замещение объема жидкости. Лечение при гипокалиемии: назначение препаратов калия.

При первых появлениях кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденного состояния больного, головной боли, потливости, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены, больного кладут в горизонтальное положения, обеспечивающие свободное поступления воздуха, назначают кислород. При необходимости вводят эпинефрин, растворы замещающие объем жидкости, глюкокортикоидные гормоны.

Побочные реакции.

усиление метаболического алкалоза; спазмы мышц (особенно в начале лечения) повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и длительности лечения возможны нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочеиспускания возможные артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

тромбоз, артериальная гипотензия, кардиальная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, синкопе.

потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, панкреатит.

возможно повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; у пациентов с расстройствами мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря позывы к мочеиспусканию.

повышение уровня некоторых печеночных ферментов (γ-глутамилтранспептидазы) в плазме крови.

уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

аллергические реакции (например зуд, сыпь, сыпь, фотосенсибилизация).

головная боль, головокружение, спутанность сознания, повышенная утомляемость, общая слабость (особенно в начале лечения), сухость во рту, парестезии конечностей, расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха.

2 года.

Условия хранения ТОРИКАРД.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30° С Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гетеро Лабз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юнит III, Формулейшн Плот № 22–110 ИДА, Джидиметла, Хайдерабад, 500055 Телангана, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение владельца регистрационного удостоверения.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

 

Атеросклеротическая болезнь сердца МКБ I25.1 Атеросклеротический (диффузный) кардиосклероз МКБ I25.1 Внутрішня медицина ... 2.02. Ішемічна хвороба серця Внутрішня медицина ... 2.06. Некоронарні хвороби серця Гидроцефалия МКБ G91.9 Гипертензивная [гипертоническая] болезнь с преимущественным поражением сердца без (застойной) сердечной недостаточности МКБ I11.9 Гипертоническая болезнь (ГБ) МКБ I10 Руководство по кардиологии ... 06. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с гипертонической болезнью (эссенциальной АГ) I–II стадии Руководство по кардиологии ... 07. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с гипертонической болезнью (эссенциальной АГ) III стадии Руководство по кардиологии ... Эссенциальная артериальная гипертензия Дисциркуляторная энцефалопатия (ДЭП) МКБ I67.3 Застойная (хроническая) сердечная недостаточность МКБ I50.0 Руководство по кардиологии ... 19. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с ХСН Руководство по кардиологии ... Хроническая сердечная недостаточность Ишемическая болезнь сердца (ИБС) МКБ I25.9 Ишемическая болезнь сердца (ИБС) постинфарктная, (перенесенный в прошлом инфаркт миокарда) МКБ I25.2 Ишемическая болезнь сердца с гипертонической болезнью (ИБС с ГБ) МКБ I25.9 Ишемическая болезнь сердца со стенокардией МКБ I25.0 Нестабильная стенокардия МКБ I20.0 Руководство по кардиологии ... 01. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST (ИМ без зубца Q и нестабильная стенокардия) Руководство по кардиологии ... Острый коронарный синдром без стойкой элевации сегмента ST Острый инфаркт миокарда неуточненный МКБ I21.9 Паралич Белла МКБ G51.0 Первичный билиарный цирроз МКБ K74.3 Последствия острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта) ОНМК МКБ I69.4 Последствия инфаркта мозга МКБ I69.3 Ревматическая недостаточность митрального клапана МКБ I05.1 Руководство по кардиологии ... 13. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с хронической ревматической болезнью сердца (пороками сердца) Руководство по кардиологии ... Приобретенные пороки сердца Тетрада Фалло МКБ Q21.3 Ювенильная артериальная гипертензия МКБ I10