Инструкция МЗ

ТОНЗИЛЕКС  спрей для ротовой полости

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

: гексетидин, холина салицилат, хлорбутанола гемигидрат;

1 мл раствора содержит: гексетидин 1 мг, холина салицилат 5 мг, хлорбутанола гемигидрат 2,5 мг;

сахарин натрия (Е 954), полисорбат 20 (Е 432), кислота пропионовая (Е 280), масло лимонное, масло анисовое, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей для ротовой полости.

прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета со специфическим ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Действие препарата обусловлено тремя активными компонентами.

Гексетидин имеет антибактериальное воздействие как на грамположительные, так и на грамотрицательные штаммы микроорганизмов, как на аэробы, так и на анаэробы.

Необходимо отметить, что на аэробные штаммы он имеет в целом бактериостатическое влияние, бактерицидное действие — слабое. На анаэробные штаммы гексетидин имеет выраженное бактерицидное действие. Механизм действия заключается в конкурентном действии с тиамином: структура гексетидина похожа на структуру тиамина, необходимого для роста микроорганизмов.

Холина салицилат имеет анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Применять для лечения заболеваний ротовой полости.

Хлорбутанол имеет анальгезирующее действие. Можно применять, в частности, в отоларингологии (капли в нос, полоскания) и в стоматологической практике (аппликации и орошения). Классически можно применять как анестетик.

Активные вещества фиксируются на слизистой оболочке ротовой полости, откуда они постепенно высвобождаются.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Антибактериальное и обезболивающее средство для местного лечения заболеваний слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.

Не применять вместе с препаратами, содержащими антисептики.

Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

При применении препарат не глотать и избегать контакта с глазами, поскольку препарат содержит этанол.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Может уменьшать эпилептический порог и вызвать судороги у детей.

С осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При появлении признаков гиперчувствительности к препарату его использование следует немедленно прекратить.

Поскольку препарат содержит этанол, его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Не рекомендуется длительное применение препарата, поскольку может измениться естественный микробный баланс ротовой полости и горла, где есть риск бактериального и грибкового распространения.

При появлении общих клинических признаков бактериальной инфекции следует назначить общую антибактериальную терапию.

Если симптомы сохраняются более 5 дней и/или повышена температура тела, необходимо пересмотреть тактику лечения.

При усилении воспаления лечение препаратом следует отменить.

Данные исследований у людей относительно возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Применять как местное средство для орошения ротовой полости и ротоглотки.

Взрослым и детям c 15 лет: 1 распыление 4–6 раз в сутки.

Детям c 6 до 15 лет: 1 распыление 2–3 раза в сутки.

Курс лечения — не более 5 дней.

Не применять детям до 6 лет.

Сообщений о передозировке препарата не поступало.

Из-за всасывания достаточного количества раствора в ротовой полости может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина в препарате не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Возникновение острой алкогольной интоксикации маловероятно. Если ребенок проглотил значительную дозу препарата, может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Не отмечалось случаев чрезмерного применения гексетидина, что приводило к возникновению реакций гиперчувствительности.

Лечение передозировки является симптоматическим, но редко является необходимым. В случае проглатывания ребенком содержимого флакона следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо рассмотреть возможность проведения промывания желудка в течение 2 часов после глотания и принять меры по устранению признаков алкогольной интоксикации.

реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

кашель, одышка.

сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

аллергический контактный дерматит, кожные реакции (сыпь).

местные реакции — обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно — жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаления; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке, ощущение першения в горле, отек в месте контакта, сухость слизистой оболочки носа/горла.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Тонзилекс.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе со спрей-насосом и насадкой горловой в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9 Острый фаринготонзиллит МКБ J03.9 Фаринголарингит МКБ J02.9