Инструкция МЗ

ТИГОФАСТ®-120  таблетки, покрытые пленочной оболочкой   120 мг

ТИГОФАСТ®-180  таблетки, покрытые пленочной оболочкой   180 мг

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Тигофаст-120

Тигофаст-180

(TIGOFAST-120)

(TIGOFAST-180)

фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг или 180 мг;

таблетки по 120 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, пленочное покрытие Insta Coat White (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171)), тальк;

таблетки по 180 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмал гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, пленочное покрытие Insta Coat Sunset Yellow (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый закат FCF (Е 110)), тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двувыпуклые, белого или почти белого цвета;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двувыпуклые, оранжевого цвета.

Фармакологическая группа.

Антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТХ R06A X26.

Фексофенадина гидрохлорид — неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует выделению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чихание, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который призначался 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигая максимума через 6 часов, и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного перорального приема доз от 10 до 130 мг. Доза 120 мг является достаточной для обеспечения 24-часовой эффективности.

Даже при концентрациях в плазме крови, которые в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял воздействия на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фексофенадина гидрохлорид(5–10 мг/кгперорально)купируетбронхоспазмантигенного происхождения у сенсибилизированных животных и при концентрации выше терапевтической (10–100 мкмоль) вызывает высвобождениегистаминаиз перитонеальныхтучных клеток.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494 нг/мл.

60–70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека и животных в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.

Выведение фексофенадина из плазмы происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного приема. Кинетика одноразовой и многоразовой доз — линейная при пероральных дозах до 120 мг дважды в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше пропорционального (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40–240 мг фармакокинетика фексофенадина является почти линейной.

Большая часть выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

Мутагенные и канцерогенные свойства.

Различные тесты на мутагенность и не выявили наличия у фексофенадина гидрохлорида мутагенных свойств.

Исследования канцерогенности фексофенадина гидрохлорида проводили на основании исследований, в которых экспозиция фексофенадина была определена (с применением показателей плазменной АUС) после назначения терфенадина в ходе вторичных фармакокинетических исследований. При применении терфенадина крысам и мышам (до 150 мг/кг массы тела в сутки) признаков канцерогенности обнаружено не было.

Клинические характеристики.

Тигофаст -120: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита.

Тигофаст -180: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита, хронической крапивницы.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тигофаст не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, которые метаболизируются микросомальными ферментами печени. При одновременном приеме Тигофаста с эритромицином или кетоконазолом концентрация Тигофаста в плазме крови повышается в 2–3 раза, что обусловлено увеличением абсорбции в пищеварительном тракте и снижением элиминации с желчью. Указанные изменения не сопровождаются изменением интервала QT и не влекут увеличение частоты побочных реакций по сравнению с частотой побочных реакций при назначении каждого из этих препаратов по отдельности. Взаимодействия ТИГОФАСТ Тигофаста и Омепразола не наблюдалось. При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний за 15 минут до приема Тигофаста, его биодоступность снижается за счет связывания в пищеварительном тракте. Рекомендуется сделать интервал в 2 часа между приемом Тигофаста и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тигофаст больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение (см. раздел «Побочные реакции»).

Данных о применении беременным женщинам недостаточно. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Тигофаст следует назначать в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Тигофаста следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, поскольку Тигофаст проникает в грудное молоко.

На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно сделать вывод, что прием Тигофаста не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие концентрации внимания. При проведении объективных исследований было обнаружено, что Тигофаст не оказывает существенного влияния на функции центральной нервной системы (ЦНС). Однако рекомендуется оценить индивидуальную реакцию на препарат до начала управления транспортными средствами или выполнения работ, требующих концентрации внимания.

Тигофаст назначается при сезонном аллергическом рините — 120 мг или 180 мг 1 раз в сутки, при хронической идиопатической крапивнице — 180 мг 1 раз в сутки. Принимать внутрь перед едой, запивая водой. Продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Никаких исследований по изучению эффективности и переносимости препарата Тигофаст — 120 или Тигофаст — 180 у детей до 12 лет не проводили.

Согласно результатам исследований при участии пациентов из некоторых групп риска (пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени) коррекция дозы таким пациентам не требуется.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

В данной дозировке препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировки.

Большинство сообщений о передозировке фексофенадина гидрохлорида недостаточно информативны. Так, регистрировались головокружение, сонливость и сухость во рту.

В случае передозировки следует применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Побочные реакции.

Головная боль, сонливость, головокружение.

Тошнота, диарея, спазмы в эпигастрии.

Ощущение повышенной утомляемости.

Реакции повышенной чувствительности, включая отек Квинке, ощущение сжатия в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции, одышка, приливы.

Бессонница, повышенная раздражительность и нарушения сна или необычные сновидения (паронирия).

Тахикардия, усиленное сердцебиение.

Высыпания, экзантема, крапивница, зуд.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения ТИГОФАСТ.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ин-410208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.

Аллергическая крапивница МКБ L50.0 Аллергический контактный дерматит, вызванный другими веществами МКБ L23.8 Аллергический контактный дерматит, причина не уточнена МКБ L23.9 Аллергический ринит МКБ J30.4 Атопический дерматит МКБ L20.9 Гнойный гайморит МКБ J01.0 Дерматит МКБ L30.9 Другой себорейный дерматит МКБ L21.8 Злокачественный наружный отит МКБ H60.2 Ларинготрахеит МКБ J04.2 Монетовидная экзема МКБ L30.0 Острый ларингит МКБ J04.0 Острый наружный отит неинфекционный МКБ H60.5 Острый средний серозный отит МКБ H65.0 Паратонзиллит МКБ J36 Розовый лишай (Жибера) МКБ L42 Себорея головы МКБ L21.0 Средний гнойный отит МКБ H66.4 Стрептококковый тонзиллит МКБ J03.0 Хронический тонзиллит МКБ J35.0