Инструкция МЗ

ПРОЖЕСТИН-КР®  гель   10 мг/1 г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

1 г геля содержит: прогестерон — 10 мг;

макрогол 400; глицерин; этанол 96%; карбомер; триэтаноламин; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

гель бесцветный или со слегка желтоватым оттенком, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестерон. Код АТХ G03D A04.

Прогестерон является гормоном желтого тела. В тканях молочной железы прогестерон снижает проницаемость капилляров и интенсивность циклического отека соединительнотканной стромы, предотвращает пролиферацию и митотитескую активность эпителия протоков.

При нанесении на кожу всасывается приблизительно 10% от примененной дозы. В системный кровоток не поступает, метаболизируется в коже и тканях молочной железы. Системное действие отсутствует или незначительное.

Клинические характеристики.

Мастодинии и доброкачественные мастопатии на фоне прогестероновой недостаточности.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Рак молочной железы, узелковые формы фиброзно-кистозной мастопатии, опухоли (опухолеподобные образования) молочной железы неясной этиологии, рак половых органов (как монотерапия).

Действие препарата может усиливаться на фоне контрацепции с комбинированными гормональными препаратами.

Не превышать рекомендованную дозу.

Нанесение геля осуществляется после мытья, на сухую кожу. Применять независимо от дней менструального цикла. При нарушении менструального цикла можно рекомендовать совместное применение с пероральным прогестероном или прогестином. После нанесения следует избегать прямых солнечных лучей.

Данный лекарственный препарат предназначен только для наружного применения, его не следует глотать.

Данный лекарственный препарат НЕ ЯВЛЯЕТСЯ КОНТРАЦЕПТИВОМ.

Риск развития нежелательных реакций у других лиц при контакте с кожей больного с нанесенным лекарственным препаратом не исключен, хотя отдельно не изучался и не проявлялся.

При нарушении барьерной функции кожи существует риск попадания прогестерона в системный кровоток. Поэтому применение лекарственного препарата в данном случае не рекомендуется.

Лекарственное средство содержит масло касторовое, которое может вызвать развитие кожных реакций.

С осторожностью применять при таких состояниях: печеночная недостаточность, почечная недостаточность, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность, аборт, склонность к тромбозу, острые формы флебита и тромбоэмболические заболевания, кровотечения из влагалища неясной этиологии, порфирия, артериальная гипертензия, сахарный диабет.

Не показан для применения в период беременности. Не существует достаточного опыта применения препарата в период беременности.

Не показан для применения в период кормления грудью. Прогестерон может частично проникать в грудное молоко. Однако негативное влияние на ребенка не описано.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применять наружно. Одна доза апликатора (2,5 г геля) 1 раз в сутки наносить на поверхность каждой молочной железы и втирать до полного всасывания. Продолжительность курса лечения — обычно не менее 3 месяцев (устанавливает врач индивидуально).

Препарат не применять в педиатрической практике.

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. В связи с методом применения передозировка маловероятна.

Менструации могут начаться на 1–2 суток раньше; нормальная длительность цикла будет восстановлена сразу же после прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции.

В некоторых случаях менструации могут начаться на 1–2 суток раньше, без любых изменений в обычном месячном объеме выделений. Установлена слабая секреторная ЛГ-миметическая активность, не имеющая общих признаков с эффектами при системном применении аналогичной дозы прогестерона.

При соблюдении рекомендованного способа применения попадания прогестерона в системный кровоток маловероятно. Однако при нарушении барьерной функции кожи существует риск развития системных нежелательных реакций, в том числе нарушения менструального цикла, аменорея, прорывные кровотечения, головная боль, болезненность молочных желез, приливы, метрорагия, снижение либидо, реакции гиперчувствительности, включая эритему в месте нанесения геля, отек губ и шеи, лихорадку, головную боль, тошноту.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения ПРОЖЕСТИН-КР.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 г мази в тубе № 1 в комплекте со шпателем-дозатором; в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Диффузная кистозная мастопатия МКБ N60.1