Инструкция МЗ

НО-Х-ША®  раствор для инъекций   20 мг/мл

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НО-Х-ША®

(NO-H-SHA®)

drotaverine;

1 мл раствора содержит 20 мг дротаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество;

этанол 96%, натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин.

Код АТХ A03A D02.

Дротаверин — производная изохинолина, которая оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK), к расслаблению гладких мышц.

дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы III (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после парентерального введения. Он в значительной степени (95–98%) связывается с белками плазмы крови человека, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8–10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% выводится с мочой и приблизительно 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Клинические характеристики.

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями биллиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение (если применение препарата в виде таблеток невозможно):

Ингибиторы фосфодиэстеразы (дротаверин, папаверин) снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней снижается, а ригидность и тремор усиливаются.

В связи с риском возникновения коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться в лежачем положении!

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно у тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию. В случае повышенной чувствительности к метабисульфиту натрия следует избегать парентерального введения препарата.

Следует быть осторожным при парентеральном введении препарата беременным женщинам (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Клинические исследования применения препарата детям не проводили.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований, пероральное применение препарата не повлекло ни в одном случае тератогенности и эмбриотоксичности. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Не применять дротаверин во время родов.

Из-за отсутствия данных соответствующих исследований на животных в период кормления грудью введение препарата не рекомендуется.

Данных относительно влияния на фертильность человека нет.

Необходимо предупредить пациентов, что после парентерального, особенно внутривенного введения препарата рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Обычная средняя суточная доза для составляет 40–240 мг (за 1–3 отдельных введения) внутримышечно.

При у взрослых больных с конкрементами в мочевых или желчных путях — 40–80 мг внутривенно.

Клинические исследования применения препарата детям не проводили.

Передозировка НО-Х-ША.

передозировка дротаверином ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, в том числе с полной блокадой ножек пучка Гиса и остановкой сердца, которая может быть летальной.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, которое включает индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочное действие, которое наблюдалось во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системам органов.

Аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту.

Сообщалось также о случаях анафилактического шока с летальными и нелетальными последствиями при применении инъекционной формы.

Препарат содержит метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазм у чувствительных пациентов, особенно тех, кто имеет в анамнезе астму или аллергию.

Учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Головная боль, головокружение, бессонница.

Тошнота, запор, рвота.

Местные реакции в месте введения инъекции.

3 года.

Условия хранения НО-Х-ША.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах. По 5 или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

НО-Х-ША®  таблетки   0.04 г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НО-Х-ША®

(NO-H-SHA®)

drotaverine;

1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид в пересчете на сухое вещество 40 мг (0,04 г);

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки.

таблетки от светло-желтого до желтовато-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХ А03А D02.

Дротаверин — производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЕ ІV), что влечет увеличение концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкого звена киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.

дротаверин угнетает действие фермента ФДЕ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) и фосфодиэстераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также для лечения различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется в основном изоферментом ФДЕ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообмен в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина является более сильным, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он менее связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95–98%) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45–60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50% выводится с мочой и около 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не определяется.

Клинические характеристики.

С лечебной целью при:

Как вспомогательное лечение при:

Повышенная чувствительность к дротаверину или к какому-либо компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, уменьшают антипаркинсонический эффект леводопы.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Таблетки препарата Но-Х-ша® содержат лактозу. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, которые требуют повышенного внимания.

обычная средняя доза составляет 120–240 мг в сутки в 2–3 приема.

В случае применения дротаверина детям:

максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);

максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2–4 приема).

Детям до 6 лет применение препарата противопоказано.

Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка НО-Х-ША.

при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызывание рвоты и/или промывание желудка.

Побочные реакции.

Побочное действие, которое наблюдалось во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов.

аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

головная боль, головокружение, бессонница.

: тошнота, запор, рвота.

5 лет.

Условия хранения НО-Х-ША.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

НО-Х-ША®  суппозитории ректальные   0.04 г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НО-Х-ША®

(NO-H-SHA®)

дротаверина гидрохлорид;

1 суппозиторий содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество 0,04 г (40 мг);

твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории ректальные.

суппозитории от светло-желтого до желтого цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах.

Код АТХ А03А D02.

Дротаверин — производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЭ ІV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкого звена киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.

дротаверин угнетает действие фермента ФДЭ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ІІІ (ФДЭ ІІІ) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется в основном изоферментом ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не вызывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообмен в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина является более сильным, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он менее связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в значительной степени (95–98%) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45–60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8–10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более чем 50% выводится с мочой и около 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменной форме в моче не определяется.

Клинические характеристики.

С лечебной целью при:

Как вспомогательное лечение при:

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому другому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, уменьшают антипаркинсонический эффект леводопы.

Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша® одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

С осторожностью следует назначать препарат больным с артериальной гипотензией и больным с аденомой предстательной железы.

Как показали результаты клинических исследований и исследований на животных, применение дротаверина не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применять препарат не рекомендуется.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Перед применением суппозитория необходимо:

Препарат предназначен для ректального применения.

Дозы для взрослых и детей старше 12 лет — по 1 суппозиторию 2 раза в сутки. Длительность лечения врач определяет индивидуально.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка НО-Х-ША.

При значительной передозировке дротаверином наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочное действие, которое наблюдалось во время клинических испытаний и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов.

аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

головная боль, головокружение, бессонница.

тошнота, запор, рвота.

2 года.

Условия хранения НО-Х-ША.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Альгодисменорея МКБ N94.6 Аппендикулярный абсцесс (инфильтрат) МКБ K35.3 Атеросклероз артерий конечностей МКБ I70.2 Болезни желудка и двенадцатиперстной кишки МКБ K29.9 Болезнь периферических сосудов МКБ I73.9 Гастрит МКБ K29.7 Дивертикулярная болезнь толстой кишки МКБ K57.3 Другие формы холецистита МКБ K81.8 Другие хронические панкреатиты МКБ K86.1 Камни мочеточника МКБ N20.1 Камни почек с камнями мочеточника МКБ N20.2 Острый аллергический бронхит МКБ J20.9 Острый идиопатический панкреатит МКБ K85.0 Острый обструктивный ларингит (круп) МКБ J05.0 Острый холецистит МКБ K81.0 Почечная колика МКБ N23 Привычный выкидыш МКБ N96 Угроза прерывания беременности МКБ O20.0 Хроническая язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки МКБ K26.7 Хронический пиелонефрит МКБ N11.9