Инструкция МЗ

НИСТАТИН  таблетки, покрытые пленочной оболочкой   500000 ОД

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

нистатин;

1 таблетка содержит нистатина 500000 ЕД;

целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат;

гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепочки, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код АТХ А07А А02.

Нистатин — антибиотик полиеновой группы, продуцируемый актиномицетом Streptomyces noursei. Проявляет противогрибковый эффект. Нистатин связывается со стеринами клеточной мембраны грибков, в результате чего мембрана становится не способной функционировать как селективный барьер, что приводит к потере основных компонентов клетки. Нистатин выборочно действует на патогенные дрожжеподобные грибки рода Candida и Aspergillus. Устойчивость к нистатину у грибков рода Candida и других чувствительных видов развивается медленно. Оказывает фунгистатическое, а в больших дозах — фунгицидное действие. Препарат неактивен в отношении бактерий, актиномицетов и вирусов. Неэффективный относительно Trichomonas vaginalis и Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).

При приеме внутрь плохо всасывается в пищеварительном тракте (его биодоступность не превышает 3-5 %). Фунгистатические концентрации антибиотика в крови и близкие к терапевтическим в тканях внутренних органов достигаются только при введении его в больших дозах. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не поступает в спинномозговую жидкость. Основная масса принятого внутрь антибиотика выделяется с калом в неизмененном виде, при этом в испражнениях создаются высокие его концентрации, достаточные для проявления лечебного эффекта при кандидомикозе слизистой оболочки пищеварительного тракта. Всосавшийся препарат выводится из организма с мочой.

Клинические характеристики.

Лечение заболеваний пищеварительного тракта, вызванных грибками рода Candida (Candida albicans).

При одновременном применении с клотримазолом снижается противогрибковая активность клотримазола, с хлорамфениколом — взаимное ослабление противомикробного действия; следует избегать их одновременного применения. Наблюдается перекрестная резистентность с рядом полиенових антибиотиков, например, с амфотерицином В.

Препарат не применять для лечения системных микозов. Необходимо проведение полного курса терапии. Следует строго соблюдать режим и схему лечения в течение всего курса, принимать препарат через равные промежутки времени и не пропускать дозу. При пропуске дозы следует применить ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу.

Нистатин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения.

При развитии побочных реакций следует отменить препарат.

Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена, поэтому препарат противопоказан в период беременности.

На период лечения кормление грудью следует прекратить.

Не влияет.

Таблетки Нистатина применять внутрь, не разжевывая, за 40-60 минут до еды. Взрослым назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка) препарата 3-4 раза в сутки. Суточная доза составляет 1500000-3000000 ЕД (3-6 таблеток), в тяжелых случаях -до 4000000-6000000 ЕД (8-12 таблеток).

Детям с 6 лет препарат назначать в дозе 500000 ЕД (1 таблетка) 34 раза в сутки. Детям с 13 лет — дозировка как для взрослых. Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет — 2000000 ЕД (4 таблетки), с 13 лет — 4000000 ЕД (8 таблеток), в тяжелых случаях — 6000000 ЕД (12 таблеток).

Средняя продолжительность лечения -10-14 дней (в зависимости от тяжести заболевания и чувствительности к препарату).

При хронических рецидивирующих кандидозах проводить повторные курсы терапии с перерывами между ними 2-3 недели.

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью изменение дозы не требуется.

Препарат в даной лекарственной форме не применять детям до 6 лет.

возможно усиление побочных эффектов. Пероральные дозы нистатина, превышающие 5000000 ЕД в сутки вызывали тошноту и желудочно-кишечные расстройства. Поскольку поглощение нистатина из желудочно-кишечного тракта незначительно, передозировка не вызывает системной токсичности.

отмена препарата, симптоматическая терапия.

привкус горечи во рту, диспептические проявления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита.

повышение температуры тела, озноб, реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции, например, ангиоедема, в т.ч. отек лица, бронхоспазм, редко — синдром Стивенса-Джонсона.

фотосенсибилизация, тахикардия, неспецифические миалгии; возможен риск распространения резистентных форм грибков, что требует отмены препарата.

2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения НИСТАТИН.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке; по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Вагинальный кандидоз МКБ B37.3 Вульвовагинит МКБ N76.8 Другой хронический цистит МКБ N30.2 Кандидоз МКБ B37.9 Кольпит (вагинит) МКБ N76.8 Острый простатит МКБ N41.0 Уреаплазмоз МКБ A63.8 Хронический сальпингоофорит МКБ N70.1 Эндоцервицит (цервикоз) МКБ N72