Инструкция МЗ

ЛОРАТАДИН  таблетки   10 мг

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛОРАТАДИН

(LORATADINE)

loratadine;

1 таблетка содержит лоратадина (в пересчете на 100% вещество) 10 мг;

лактоза, моногидрат; повидон; крахмал картофельный; магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями, с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X13.

Фармакологические свойства ЛОРАТАДИН.

Лоратадин — трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. На протяжении длительного лечения не выявлено никаких клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 часа и 1,5–3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравниваемый с профилем у лиц пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетических параметров не увеличиваются по сравнению с такими у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменяется, а гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени может наблюдаться повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с таким у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к каким-либо компонентам препарата.

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявляется клинически, в т.ч. по данным электрокардиограммы.

Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Лоратадин не усиливает угнетающего действия алкоголя на психомоторные реакции.

. Исследования о взаимодействии с другими препаратами проводили только при участии взрослых пациентов.

Прием препарата нужно прекратить не позже чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо применять меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза — 10 мг через день).

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Значительное количество данных применения на протяжении беременности (больше 1000 результатов) свидетельствует, что лоратадин не вызывает пороков развития и нетоксический для плода и новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных отрицательных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно, в качестве мер безопасности, избегать применения лоратадина в период беременности.

Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Данные относительно влияния лекарственного средства на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Не отмечалось влияния препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Тем не менее пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работы с другими механизмами.

Применять перорально. Таблетки можно применять независимо от приема еды.

Взрослые и дети с 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для детей с 2 до 12 лет дозирование зависит от массы тела. Детям с массой тела больше 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела меньше 30 кг: применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

.

Пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени следует назначать препарат в низшей начальной дозе, так как у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.

.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 лет не установлены.

Лоратадин в виде таблеток применять детям с массой тела больше 30 кг; детям с 2 до 12 лет с массой тела меньше 30 кг применять лоратадин в соответствующей лекарственной форме (сироп).

Передозировка ЛОРАТАДИН.

Передозировка ЛОРАТАДИН лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли.

В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка. Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

Короткая характеристика профиля безопасности. В клинических исследованиях при участии взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщали у 2% пациентов (что превышает показатель у пациентов, получающих плацебо). Частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). В клинических исследованиях у детей с 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или утомляемость (1%).

Перечень побочных реакций. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового периода, указаны ниже по классам систем органов. Частота определена как: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные случаи (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), редкие случаи (< 1/10 000) и неизвестны (невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе частоты побочные реакции указаны в порядке снижения проявлений.

редкие случаи — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек.

редкие случаи — головокружение, судороги.

редкие случаи — тахикардия, пальпитация.

редкие случаи — тошнота, сухость во рту, гастрит.

редкие случаи — патологические изменения функции печени.

редкие случаи — сыпь, алопеция.

редкие случаи — повышенная усталость.

частота неизвестна — увеличение массы тела.

2 года.

Условия хранения ЛОРАТАДИН.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

08132, Украина, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Аденовирусный конъюнктивит МКБ B30.1 Аллергическая крапивница МКБ L50.0 Аллергический контактный дерматит, вызванный другими веществами МКБ L23.8 Аллергический коньюнктивит МКБ H10.2 Атопический дерматит неуточненный МКБ L20.9 Баланопостит МКБ N48.1 Гордеолум (ячмень) МКБ H00.0 Катаральный ринит МКБ J00 Коньюнктивит МКБ H10.9 Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9 Острый аллергический бронхит МКБ J20.9 Острый атопический конъюнктивит МКБ H10.1 Острый конъюнктивит МКБ H10.3 Острый ларингит МКБ J04.0 Острый ларинготрахеит МКБ J04.2 Острый средний серозный отит МКБ H65.0 Острый трахеит МКБ J04.1 Острый фаринготонзиллит МКБ J03.9 Пневмония МКБ J18.9 Хронический тонзиллит МКБ J35.0