Инструкция МЗ

ЛИЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ  таблетки   5 мг,таблетки   10 мг,таблетки   20 мг

ИНСТРУКЦИЯ

 

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛИЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ

(LISINOPRIL-ASTRAPHARM)

lisinopril;

1 таблетка содержит лизиноприла 5 мг или 10 мг, или 20 мг;

кальция гидрофосфат, манит (Е 421), крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Код АТХ С09А А03.

Лизиноприл – ингибитор АПФ. АПФ является пептидилдипептидазой, которая катализирует преобразование ангиотензина I в вазоконстрикторный пептид, ангиотензин II, который также стимулирует секрецию альдостерона. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации в плазме крови ангиотензина II, что приводит к снижению активности вазопрессоров и секреции альдостерона. Последнее снижение может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови.

Поскольку механизм действия при гипертензии осуществляется посредством угнетения ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лизиноприл оказывает гипотензивное действие даже у гипертензивных пациентов с низким уровнем ренина. АПФ идентичен к кининазе-ферменту, разрушающему брадикинин. Роль повышенного уровня брадикинина (обладающего выраженными вазодилатирующими свойствами) в ходе лечения лизиноприлом полностью не выяснена и требует дальнейшего изучения.

После перорального приема лизиноприл медленно и не полностью всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбция препарата после приема составляет приблизительно 25% с межиндивидуальной вариабельностью (6—60%). Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6—8 часов.

. Равновесные концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 2–3 дней после введения препарата. Помимо АПФ, не связывается с белками плазмы крови.

. Не метаболизируется, выводится с мочой в неизмененном виде.

Удаляется при гемодиализе.

При нарушении функции почек выведение лизиноприла снижается пропорционально степени нарушения функциональных нарушений (это снижение становится клинически важным при клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин).

При сердечной недостаточности почечный клиренс лизиноприла снижается.

Для пациентов пожилого возраста характерны более высокие концентрации лизиноприла в плазме крови и значения площади под кривой «концентрация-время» (увеличены примерно на 60%), чем у пациентов младшего возраста.

Клинические характеристики.

Артериальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность.

Острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильными показателями гемодинамики (систолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).

Диабетическая нефропатия при сахарном диабете (у больных с инсулинозависимым сахарным диабетом ІІ типа).

Повышенная чувствительность к лизиноприлу, к другим компонентам препарата или к другим ингибиторам АПФ.

Ангионевротический отек в анамнезе (в том числе после применения ингибиторов АПФ, идиопатический и наследственный отек).

Аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими нарушениями.

Билатеральный стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки; острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой; кардиогенный шок; одновременное применение препарата и высокопропускных мембран с полиакрилнитрилнатрия-2-метилалилсульфоната (например, AN 96) при срочном диализе; пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 220 мкмоль/л.

Одновременное применение алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функций почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Первичный гиперальдостеронизм.

При одновременном применении с диуретиками отмечается суммация антигипертензивного эффекта. У пациентов, которые уже принимают диуретики, особенно те, кому диуретики назначены недавно, добавление лизиноприла иногда может стать причиной чрезмерного снижения артериального давления. Вероятность симптомов артериальной гипотензии под влиянием лизиноприла снижается, если прекратить принимать диуретик перед началом лечения лизиноприлом.

Хотя уровень калия в сыворотке крови при клинических исследованиях ингибиторов АПФ обычно оставался в пределах нормы, у некоторых пациентов все же развивалась гиперкалиемия. Риск гиперкалиемии связывают с факторами, к которым относятся почечная недостаточность, сахарный диабет и одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), а также калийсодержащих пищевых добавок или солезаменителей.

Применение калийсодержащих пищевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солезаменителей может приводить к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Во время приема лизиноприла на фоне калийвыводящих диуретиков гипокалиемия, вызванная их приемом, может быть ослаблена.

При одновременном приеме лития и ингибиторов АПФ обратимо повышается уровень лития в сыворотке крови и развиваются токсичные эффекты. Применение тиазидных диуретиков может повышать риск литиевой интоксикации и усиливать ее, если она уже вызвана одновременным приемом ингибиторов АПФ. Применять лизиноприл одновременно с литием не рекомендуется, но в тех случаях, когда такое сочетание необходимо, нужно проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Длительный прием НПВС может ослабить гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Эффекты НПВС и ингибиторов АПФ на повышение уровня калия в сыворотке крови суммируются, что может привести к нарушению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. В отдельных случаях может наблюдаться острая почечная недостаточность, особенно при нарушении функции почек, например, у лиц пожилого возраста или у пациентов с обезвоживанием организма.

Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которая может быть очень тяжелой) после инъекции золота (например, натрия ауротиомалата) отмечались чаще у пациентов, получавших лечение ингибитором АПФ.

При одновременном применении лизиноприла с другими антигипертензивными средствами наблюдается усиление гипотензивного эффекта. Одновременный прием нитроглицерина и других органических нитратов или вазодилататоров может усиливать гипотензивный эффект лизиноприла.

Прием некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств на фоне ингибиторов АПФ может усилить артериальную гипотензию.

Могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулинов и гипогликемических средств для приема внутрь) может усиливать действие последних, вплоть до развития гипогликемии. Вероятность таких явлений особенно высокая в течение первых недель одновременного лечения пациентов, а также при нарушении функции почек.

Лизиноприл можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах, которые применяют в кардиологии), тромболитическими средствами, β—адреноблокаторами и нитратами.

Продемонстрировано, что двойная блокада РААС при сопутствующем применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена характеризуется большей частотой развития таких побочных реакций как артериальная гипотензия, гипергликемия, нарушение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением монотерапии.

При одновременном применении с лизиноприлом могут вызвать лейкопению.

При одновременном применении с лизиноприлом повышают риск возникновения нейтропении и/или агранулоцитоза.

При одновременном применении эстрогенов с лизиноприлом возможно уменьшение гипотензивного эффекта лизиноприла за счет задержки жидкости в организме.

Наблюдается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У гипертензивных пациентов, принимающих лизиноприл, вероятность развития артериальной гипотензии возрастает при уменьшении объема циркулирующей крови (например, в результате лечения диуретиками, ограничения потребления соли с пищей, проведения диализа, при диарее или рвоте), а также при тяжелых формах ренинзависимой артериальной гипертензии.

Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от того, сочетается ли она с почечной недостаточностью. Это чаще всего наблюдается у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, вынужденных принимать большие дозы петлевых диуретиков, и у которых наблюдается гипонатриемия или функциональная почечная недостаточность. Пациенты с повышенным риском артериальной гипотензии нуждаются в тщательном наблюдении в начальный период лечения и при подборе дозы.

Это также касается пациентов с ишемической болезнью сердца или заболеванием сосудов мозга, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или нарушение мозгового кровообращения.

В случае развития артериальной гипотензии пациента необходимо положить на спину и при необходимости сделать внутривенное введение раствора натрия хлорида. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для последующего приема препарата. После восстановления эффективного объема крови и исчезновение преходящей гипотензивной реакции можно продолжить лечение лизиноприлом.

У некоторых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, имеющих нормальное или низкое артериальное давление, может произойти дополнительное снижение системного артериального давления при назначении лизиноприла. Данный эффект ожидаемый и обычно не является причиной для прекращения терапии. При возникновении симптоматической гипотензии может возникнуть необходимость снижения дозы или прекращение приема лизиноприла.

При остром инфаркте миокарда нельзя начинать терапию лизиноприлом, если из-за предыдущего лечения сосудорасширяющими препаратами существует риск дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамических показателей. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением ≤ 100 мм рт. ст. или с кардиогенным шоком. В первые 3 дня после инфаркта миокарда следует уменьшить дозу препарата если систолическое артериальное давление ≤ 120 мм рт. ст. При систолическом артериальном давлении ≤ 100 мм рт. ст. поддерживающую дозу нужно уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. При стойкой гипотензии (систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. в течение более 1 часа) терапию лизиноприлом нужно прекратить.

Как и другие ингибиторы АПФ, лизиноприл нужно назначать с осторожностью пациентам с митральным стенозом или затруднением выброса из левого желудочка (например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии).

При почечной недостаточности (клиренс креатинина – в зависимости от реакции пациента на лечение. Рутинный контроль калия и креатинина является частью нормальной медицинской практики у этих пациентов.

У пациентов с сердечной недостаточностью в начале лечения ингибиторами АПФ может наблюдаться ухудшение функции почек. В таких ситуациях описанные случаи острой почечной недостаточности, обычно оборотной. У некоторых пациентов с сужением обеих почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки ингибиторы АПФ повышают уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови; обычно эти изменения проходят после прекращения приема препаратов. Вероятность этого особенно высока при почечной недостаточности.

При наличии реноваскулярной гипертензии высок риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением с малых доз, которые должны быть точно подобраны. Поскольку диуретики могут внести вклад в описанную выше клиническую динамику, в течение первых недель лечения лизиноприлом их прием должен быть прекращен, а функция почек нуждается в тщательном наблюдении.

У некоторых больных с артериальной гипертензией без явного заболевания сосудов почек прием лизиноприла, особенно на фоне диуретиков, вызывает повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови; эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими. Вероятность их возникновения выше у больных с нарушением функции почек. В таких случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы и прекращении приема диуретика и лизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокарда лизиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови 177 мкмоль/л и/или протеинурия 500 мг/сут. При развитии дисфункции почек в течение терапии лизиноприлом (концентрация креатинина сыворотки превышает 265 мкмоль/л или вдвое повышен уровень креатинина в сыворотке крови по сравнению с его уровнем, определенным до начала лечения) прием препарата нужно прекратить.

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и гортани редко развивается у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, в т. ч. лизиноприл. В период лечения ангионевротический отек может развиться в любое время. В этом случае прием лизиноприла нужно немедленно прекратить, провести соответствующее лечение и установить наблюдение за пациентом; прежде чем отпустить пациента, нужно убедиться в том, что все симптомы отека ликвидированы.

Даже в случаях, когда отек ограничивается только языком и признака нарушения дыхания отсутствуют, пациенты могут нуждаться в длительном наблюдении, поскольку лечение антигистаминными средствами и глюкокортикостероидами (ГКС) может оказаться недостаточным.

В отдельных случаях зарегистрирован летальный исход у пациентов вследствие ангионевротического отека гортани или языка. Если отек распространяется на язык, голосовые связи или гортань, возможно перекрытие дыхательных путей, особенно у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на органах дыхания. В таких случаях необходимо принять меры неотложной терапии (введение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей).

Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптоматики.

У пациентов, имеющих в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибитора АПФ, может быть повышен риск развития ангионевротического отека в ответ на прием ингибитора АПФ.

При назначении препарата в условиях диализа с полиакрилвиниловой мембраной возможно развитие анафилактических реакций. Рекомендуется использование мембран другого типа для проведения диализа или применение лекарственных средств других групп для лечения пациентов с артериальной гипертензией.

Так как при аферезе ЛПНП с сульфатом декстрану применение ингибиторов АПФ может привести к развитию анафилактических реакций, которые могут представлять угрозу для жизни, нужно временно отменить ингибиторы АПФ перед каждым аферезом.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, на фоне десенсибилизирующей терапии (например, против яда перепончатокрылых), развиваются длительные анафилактоидные реакции. Если такие пациенты воздерживались от приема ингибиторов АПФ во время десенсибилизации, реакций не наблюдалось, однако случайное введение АПФ провоцировало анафилактоидную реакцию.

С приемом ингибиторов АПФ связывают развитие редкого синдрома, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и переходит в молниеносный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома непонятен. Если у пациентов, принимающих лизиноприл, развивается желтуха или значительно повышается активность печеночных ферментов, препарат необходимо отменить, оставляя пациента под наблюдением врача до исчезновения симптомов.

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в т.ч. лизиноприл, наблюдается повышение уровня калия в сыворотке крови. К группе риска развития гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью или сахарным диабетом, принимающие калийсберегающие диуретики, или калийсодержащие заменители соли, а также те пациенты, которые принимают другие лекарственные средства, повышающие уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин).

Если прием перечисленных выше препаратов на фоне лечения ингибитором АПФ признается необходимым, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Пациентам с сахарным диабетом, которые принимают гипогликемические средства или инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ.

Обычно не рекомендуется сочетать прием лития и лизиноприла.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, могут развиваться нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. При нормальной функции почек и при отсутствии осложнений нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы и проходят после прекращения приема ингибитора АПФ.

Следует проявлять крайнюю осторожность при назначении лизиноприла пациентам с заболеваниями соединительной ткани с сосудистыми проявлениями, проходящим курс лечения антидепрессантами, принимающим аллопуринол или прокаинамид, а также при сочетании этих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек.

У некоторых таких пациентов развиваются тяжелые инфекции, которые не всегда поддаются интенсивной терапии антибиотиками. Если в лечении таких пациентов применяют лизиноприл, рекомендуется периодически проверять количество лейкоцитов, причем пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любых признаках инфекции.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают развитие ангионевротического отека у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расовой принадлежности. Как и другие ингибиторы АПФ, лизиноприл может быть менее эффективным в снижении артериального давления у чернокожих пациентов по сравнению с лицами других рас, возможно, вследствие более высокой частоты лиц с низким уровнем ренина в популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

При применении ингибиторов АПФ может появиться непродуктивный длительный кашель, который исчезает после прекращения лечения. Такой кашель, вызванный применениям ингибиторов АПФ, нужно учитывать при дифференциальном диагнозе кашля.

У пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству или общей анестезии препаратами, снижающими артериальное давление, лизиноприл может блокировать повышение образования ангиотензина II под влиянием компенсаторного выброса ренина. Если предполагается, что артериальная гипотензия развивается по этому механизму, она может быть откорректирована увеличениям ОЦК.

У пациентов, страдающих первичным альдостеронизмом, ингибиторы АПФ неэффективны, поэтому применение лизиноприла не рекомендуется.

Сообщалось, что сопутствующее применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Таким образом двойная блокада РААС путем сопутствующего применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена не рекомендована.

В случае особой необходимости в применении терапии двойной блокады ее следует осуществлять под наблюдением специалиста и регулярно проверять функцию почек, уровни электролитов и артериального давления. Пациентам с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, — заменить лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Нужно принимать во внимание возможность возникновения головокружения и повышенной утомляемости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки принимают внутрь 1 раз в сутки, желательно в одно и тоже время, независимо от приема пищи. Суточную дозу подбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента и показателей артериального давления.

Препарат применяют в качестве монотерапии или в комбинации с другими классами антигипертензивных средств.

При артериальной гипертензии рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в сутки. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в частности при реноваскулярной гипертензии, чрезмерном выведении натрия хлорида из организма и/или дегидратации, сердечной декомпенсации, или сильно выраженной артериальной гипертензии), может случиться резкое снижение артериального давления после начальной дозы. У этих пациентов рекомендованная начальная доза составляет 2,5–5 мг и начало лечения должно происходить под наблюдением врача.

Для получения дозы 2,5 мг применять препарат с соответствующим содержанием действующего вещества.

Для пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо уменьшить (см. таблицу 1).

Обычная эффективная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Если препарат в указанной дозе не обеспечивает надлежащий терапевтический эффект в течение 2–4 недель, дозу можно в дальнейшем увеличивать. Максимальная суточная доза составляет 80 мг в сутки.

У пациентов, которые заранее получают диуретическую терапию, после приема первой дозы лизиноприла возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии. Лечение диуретиками следует прекратить за 2–3 дня до начала лечения препаратом. Если невозможно прекратить лечение диуретиками, лизиноприл следует назначать в начальной дозе 5 мг в сутки. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Дальнейшую дозу необходимо подбирать в зависимости от артериального давления. В случае необходимости лечение диуретиками можно восстановить.

.

Для пациентов с почечной недостаточностью дозы определяют в зависимости от значения клиренса креатинина, как это показано в таблице 1.

Клиренс креатинина (мг/мин) Начальная доза (мг/сутки) < 10 (включая больных, находящихся на гемодиализе) 2,5* 10–30 2,5–5 31–80 5–10

* Дозу и/или режим дозирования устанавливают в зависимости от значений артериального давления. Дозу можно повышать не больше чем до 40 мг в сутки с контролем артериального давления.

Поддерживающая доза зависит от клинической реакции и подбирается при регулярном контроле показателей функции почек, концентрации калия и натрия в крови.

.

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью лизиноприл можно применять как дополнение к терапии диуретиками, препаратами наперстянки или β-блокаторами. Лизиноприл назначают в начальной дозе 2,5 мг в сутки под наблюдением врача, с целью определения первичного влияния на артериальное давление. Дозу препарата следует повышать не больше чем на 10 мг, з временным интервалом не меньше 2 недель и до максимальной дозы 35 мг в сутки.

Определение дозы должно быть обосновано на клиническом наблюдении за каждым пациентом.

У пациентов с высоким риском развития симптоматической артериальной гипотензии (при чрезмерном выведении натрия хлорида из организма) с гипонатриемией или без нее, при гиповолемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеперечисленные состояния перед началом лечения необходимо компенсировать.

Пациентам одновременно следует принимать обычную стандартную терапию с тромболитическими лекарственными средствами, ацетилсалициловой кислотой и β—блокаторами. Лизиноприл совместим с нитроглицерином, введенным внутривенно или трансдермально.

Терапию лизиноприлом следует начинать в первые 24 часа с момента появления симптомов заболевания.

Терапию не следует начинать, если систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. Первая доза лизиноприла составляет 5 мг, через 24 часа снова назначают дозу 5 мг, затем назначают дозу 10 мг 1 раз в сутки, и далее поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Пациентам с систолическим артериальным давлением (120 мм рт. ст. или ниже) в первые 3 дня после инфаркта миокарда назначают сниженную дозу лизиноприла — 2,5 мг.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина < 80 мл/мин), начальная доза лизиноприла должна быть скорректирована в зависимости от клиренса креатинина пациента (см. таблицу 1).

Поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При возникновении артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже или равно 100 мм рт. ст.) поддерживающую дозу 5 мг временно снижают до 2,5 мг. При возникновении пролонгированной артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. больше 1 часа) лечение нужно прекратить.

Лечение должно продолжаться в течение 6 недель, затем необходимо повторно оценить состояние пациента. У пациентов, у которых возникают симптомы сердечной недостаточности, следует продолжать лечение лизиноприлом.

При лечении артериальной гипертензии у больных сахарным диабетом II типа и начальной нефропатией доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20 мг в сутки с целью достижения значений диастолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. в сидячем положении.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина < 80 мл/мин), начальная доза лизиноприла должна быть скорректирована в зависимости от клиренса креатинина пациента (см. таблицу 1).

 

В клинических исследованиях не были выявлены отличия эффективности или безопасности препарата в связи с возрастом. Начальная доза лизиноприла, назначаемая лицам пожилого возраста со сниженной функцией почек, должна быть откорректирована согласно с

таблицей 1. Далее дозирование определяется в зависимости от реакции и артериального давления.

Нет опыта относительно применения препарата пациентам с недавней трансплантацией почек. Поэтому не рекомендуется лечение лизиноприлом таким пациентам.

Безопасность и эффективность применения лизиноприла детям не установлены, поэтому не следует назначать препарат Лизиноприл-Астрафарм этой возрастной категории пациентов.

Передозировка ЛИЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ.

артериальная гипотензия, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

внутривенное введение солевых растворов. При артериальной гипотензии следует положить пациента на спину с приподнятыми вверх ногами. Если возможно, назначают инфузию ангиотензина II и/или внутривенно вводят катехоламины. Если препарат принят недавно, показано промывание желудку, применение абсорбентов и натрия сульфата. Для лечения устойчивой брадикардии показано применение кардиостимулятора.

Рекомендуется постоянный контроль лабораторных показателей (определение уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови) и жизненных функций.

Лизиноприл может быть удален из организма при помощи гемодиализа, при этом следует избегать использования полиакрилонитрильных металлосульфонатных высокопроточных мембран (например AN69).

В случае ангионевротического отека назначают антигистаминные препараты. Если клиническая ситуация сопровождается отеком языка, голосовой щели, гортани, необходимо в ургентном порядке начать лечение путем трансдермального введения 0,3–0,5 мл раствора адреналина (1:1000), для обеспечения проходимости дыхательных путей показаны интубация или ларинготомия.

Побочные реакции.

снижение уровня гемоглобина и гематокрита, угнетение деятельности костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунное заболевание.

гипогликемия.

головокружение, головная боль, изменение настроения, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, нарушение равновесия, дезориентация, спутанность сознания, нарушение нюха, симптомы депрессии, обморок.

ортостатический эффект (включая артериальную гипотензию), инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт, возможно, вторичный из-за чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска, пальпитации, тахикардия, феномен Рейно.

были зарегистрированы мышечные спазмы.

кашель, бронхит, ринит, одышка, диспноэ, ангионевротический отек, бронхоспазм, глоссит, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония. Были зарегистрированы инфекции верхних дыхательных путей.

диарея, рвота, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, изменение вкуса, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, запор, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность.

сыпь, свербеж, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или глотки, ощущение жара, гиперемия кожи, крапивница, алопеция, псориаз, повышенное потовыделение, пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, лимфоцитома кожи.

Сообщалось о синдроме, включающего один или несколько симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, появление положительных антинуклеарных антител, ускорение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз, высыпания, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

почечная дисфункция, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия/анурия.

неадекватная секреция антидиуретического гормона.

импотенция, гинекомастия.

повышенная утомляемость, слабость.

повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке крови, печеночных ферментов, гиперкалиемия, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия, протеинурия.

3 года.

Условия хранения ЛИЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1, по 2, по 3, или по 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

 

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н., г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Аневризма аорты МКБ I71.9 Аортальный (клапанный) стеноз с недостаточностью МКБ I35.2 Атеросклеротическая болезнь сердца МКБ I25.1 Атеросклеротический (диффузный) кардиосклероз МКБ I25.1 Внутрішня медицина ... 2.02. Ішемічна хвороба серця Внутрішня медицина ... 2.06. Некоронарні хвороби серця Врожденный стеноз аортального клапана МКБ Q23.0 Гипертензивная [гипертоническая] болезнь с преимущественным поражением сердца без (застойной) сердечной недостаточности МКБ I11.9 Гипертензивная энцефалопатия МКБ I67.4 Гипертензия вторичная по отношению к эндокринным нарушениям МКБ I15.2 Гипертоническая болезнь (ГБ) МКБ I10 Руководство по кардиологии ... 06. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с гипертонической болезнью (эссенциальной АГ) I–II стадии Руководство по кардиологии ... 07. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с гипертонической болезнью (эссенциальной АГ) III стадии Руководство по кардиологии ... Эссенциальная артериальная гипертензия Гипертоническая болезнь (ГБ) с поражением сердца МКБ I11.9 Дисциркуляторная энцефалопатия (ДЭП) МКБ I67.3 Инфаркт мозга, вызванный закупоркой или стенозом прецеребральных артерий МКБ I63.2 Инфаркт мозга, вызванный тромбозом мозговых артерий МКБ I63.3 Ишемическая болезнь сердца (ИБС) постинфарктная, (перенесенный в прошлом инфаркт миокарда) МКБ I25.2 Острый трансмуральный (с зубцом Q) инфаркт нижней стенки миокарда МКБ I21.1 Руководство по кардиологии ... 02. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с острым коронарным синдромом с элевацией сегмента ST (ИМ с зубцом Q) Руководство по кардиологии ... Острый инфаркт миокарда Постинфарктный кардиосклероз (ПИКС) МКБ I25.2 Реноваскулярная гипертензия МКБ I15.0 Стенокардия МКБ I20.9 Стенокардия напряжения МКБ I20.8 Руководство по кардиологии ... 03. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с ИБС: стабильной стенокардией напряжения I–II ФК Руководство по кардиологии ... 04. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с ибс: стабильной стенокардией напряжения III–IV ФК Руководство по кардиологии ... Хронические формы ишемической болезни сердца Ювенильная артериальная гипертензия МКБ I10