• Производитель лекарств AstraZeneca остановил глобальное испытание вакцины против COVID-19 из-за подозреваемой побочной реакции, но эксперты говорят, что такая пауза «не редкость».
  • По имеющимся данным, у участника испытания развились симптомы, связанные с заболеванием, называемым поперечным миелитом.
  • В исследованиях фазы 3 участвуют тысячи людей, чтобы выявить более редкие побочные эффекты. Но это увеличивает вероятность того, что участник заболеет не связанным заболеванием.

Производитель лекарств AstraZeneca, который разрабатывает вакцину COVID-19 совместно с Оксфордским университетом, остановил свое глобальное исследование фазы 3 во вторник после того, как у участника в одном из центров возникла неблагоприятная реакция .

«Наш стандартный процесс проверки привел к приостановке вакцинации, чтобы можно было проанализировать данные о безопасности», - сказал представитель AstraZeneca в своем заявлении.

Представитель добавил, что это «обычное действие», которое происходит во время клинического испытания всякий раз, когда у участника развивается «потенциально необъяснимое заболевание».

Компания также «работает над ускорением рассмотрения отдельного события, чтобы минимизировать любое возможное влияние на сроки судебного разбирательства».

В последующем заявлении компания заявила, что приостановила исследование добровольно.

Генеральный директор производителя лекарств Паскаль Сорио сказал во время телефонной конференции, что участница исследования, женщина, которая получила вакцину-кандидат в одном из британских центров, испытала неврологические симптомы, соответствующие поперечному миелиту.

Это воспалительное состояние, которое поражает спинной мозг и может быть вызвано вирусными инфекциями.

Сорио добавил, что диагноз женщины не подтвержден, и, скорее всего, она скоро выпишется из больницы.

Он также подтвердил, что женщина получила вакцину COVID-19 компании, а не неактивное плацебо.

Это второй раз, когда AstraZeneca приостановила испытания в Великобритании из-за неврологических симптомов.

Ранее летом у другого участника появились симптомы поперечного миелита, и позже ему поставили диагноз «несвязанное неврологическое заболевание».

Паузы в клинических испытаниях «не редкость»


Доктор Джон Андрус , адъюнкт-профессор глобальной вакцинологии и политики в отношении вакцин в Школе общественного здравоохранения Института Милкена Университета Джорджа Вашингтона, говорит, что тот факт, что AstraZeneca приостановил свои испытания, показывает, что «процесс работает».

«Когда у вас есть флаг, и ответственные стороны узнают этот флаг и останавливаются, чтобы исследовать его, это хороший знак», - сказал он. «Надеюсь, это ничего, но заслуживает внимания».

В интервью телеканалу « CBS этим утром » доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, сказал, что приостановка клинических испытаний из-за одного нежелательного явления «не редкость».

По его словам, часто нежелательное явление не связано с лекарством или другим лечением, а происходит примерно в то время, когда участник был включен в исследование.

Но вы не можете предполагать этого, добавил он, поэтому неожиданные побочные эффекты проходят тщательную проверку безопасности.

«Вот почему есть разные фазы испытаний, чтобы определить, действительно ли эти кандидаты безопасны», - сказал он. «[Приостановка исследования] на самом деле является одним из предохранительных клапанов, имеющихся у вас при клинических испытаниях, подобных этому».

Исследователи, проводящие все типы клинических испытаний, включая более мелкие клинические испытания фазы 1 и 2, следят за участниками на предмет наличия негативных побочных эффектов.

«Даже в фазе 1 исследования вы можете увидеть красный флаг, который будет предупреждать вас о необходимости остановиться и сделать паузу», - сказал Андрус.

В фазах 1 и 2 испытаний кандидатной вакцины AstraZeneca против COVID-19 участники испытали только легкие или умеренные побочные эффекты, например, лихорадка, озноб, боли в мышцах и головная боль.

Все они разрешились быстро, и ни один из них не представлял угрозы для жизни, поэтому вакцина-кандидат перешла на этап 3 испытания.

Однако в исследованиях фазы 3 участвуют тысячи людей. Это нужно, чтобы уловить более редкие побочные эффекты.

Но это также увеличивает вероятность того, что участник заболеет другим заболеванием, пока он участвует в исследовании.

Исследования, которые регулярно контролируются на предмет безопасности

Во многих клинических испытаниях есть комиссия по мониторингу данных и безопасности (DSMB) , независимая группа экспертов, которые отслеживают данные об эффективности и безопасности лечения на протяжении всего испытания.

Частота обзора данных клинических испытаний в DSMB зависит от размера исследования, потенциальных рисков для участников и других факторов.

Работа, проделанная этими группами, в основном остается незамеченной, потому что СМИ обычно не сообщают о клинических испытаниях до тех пор, пока данные не будут опубликованы. Это изменилось с испытаниями COVID-19.

«Внимание, уделяемое средствами массовой информации этим новым вакцинам от COVID-19, вероятно, усиливает ответственность за эти испытания», - сказал Андрус.

Пауза в испытаниях вакцины AstraZeneca наступила на следующий день после того, как девять производителей вакцин дали совместное обещание прислушаться к научным данным при разработке вакцин против COVID-19.

AstraZeneca - одна из трех компаний, чьи вакцины-кандидаты проходят 3-ю фазу испытаний в США.

Некоторые эксперты считают, что заявление производителей вакцин было попыткой повысить общественное доверие к разработке и регулятивному обзору этих вакцин.

Андрус считает, что продолжающееся освещение испытаний вакцины в СМИ может помочь деполитизировать этот процесс.

«Я думаю, что это хорошее внимание», - сказал Андрус. «Общественность должна знать [об этих исследованиях], потому что, в конце концов, именно их уверенность в продукте будет определять, решат ли они пройти вакцинацию».