Инструкция МЗ

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф5  раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф5

(GLUCOSTERIL F5)

натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, фруктоза;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида — 0,8 г; калия хлорида — 0,0298 г; кальция хлорида дигидрата — 0,0242 г; магния хлорида гексагидрата — 0,0254 г; фруктозы — 5 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na+– 136,89 ммоль; К+– 4 ммоль; Са++– 1,65 ммоль;

Mg++– 1,25 ммоль; Cl—– 146,69 ммоль;

вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность — 568 мосмоль/л; рН 3,0–6,0.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами. Код АТХ В05В В02.

Плазмозамещающий изотонический солевой раствор, содержащий сбалансированный состав необходимых организму ионов и фруктозу. Лекарственное средство компенсирует потерю жидкости, электролитов и частично — энергии, восстанавливает водно-солевой баланс. Фруктоза стимулирует образование глюкозы и гликогена в печени, улучшает поступление глюкозы в клетки. Метаболизм фруктозы осуществляется независимо от инсулина, при ее применении уровень глюкозы в крови не повышается, что важно при лечении больных сахарным диабетом. Фруктоза проявляет выраженное антикетогенное действие, имеет незначительное диуретическое действие, имеет специфический эффект на обмен белков, который проявляется в сохранении аминокислот за счет их меньшего использования в глюконеогенезе.

Клинические характеристики.

Для первичного замещения плазмы при потере крови и ожогах; изо- и гипотоническая дегидратация вследствие неудержимой рвоты, профузной диареи, кишечной непроходимости, перитонита; для частичной компенсации потребности в углеводах, в том числе в составе комплексной терапии для больных сахарным диабетом и при других нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормального кислотно-щелочного равновесия крови или при сдвигах его в щелочную сторону.

Отеки, гиперволемия/гипергидратация, гипернатриемия, гиперкалиемия, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, кровоизлияние в мозг, гиперчувствительность к фруктозе и/или другим компонентам лекарственного средства, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении лекарственного средства «Гликостерил Ф5» и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са++.

Во время длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии).

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, которая вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В случае появления любых проявлений реакции гиперчувствительности немедленно прекратить введение раствора и провести необходимое лечение.

Из-за содержания ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, с заболеваниями сердца и/или почек, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Растворы, содержащие натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Назначение кальция нужно проводить с учетом результатов электрокардиографии (ЭКГ), особенно пациентам, которые применяют дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях.

Наличие в растворе ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции.

Назначать кальций парентерально нужно с особым вниманием пациентам, которые получают сердечные гликозиды.

Поскольку каждые 100 мл препарата содержат 5 г фруктозы, с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Продолжительное применение (больше 5 дней) «Гликостерила Ф5» нецелесообразно, поскольку это может быть причиной гипергликемии, индуцированной фруктозой, и гипертриглицеридемии вследствие нарушений липидного обмена и понижения количества глюкозных транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембран.

Лекарственное средство применять в период беременности или кормления грудью только по жизненным показаниям в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери преобладает над возможным риском для плода/ребенка.

Данные отсутствуют из-за применения лекарственного средства исключительно в условиях стационара.

Назначать взрослым внутривенно. Режим дозирования назначает врач в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей. Вводить внутривенно капельно со скоростью 3 мл/кг/ч, т. е. 210 мл/ч при массе тела 70 кг. Максимальная доза — 30 мл/кг/сутки (1,5 г фруктозы/кг/сутки), но не более 2000 мл/сутки. Максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг/ч, т. е. 350 мл/ч при массе тела 70 кг.

Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 100–120 мл «Гликостерила Ф5».

Поддержание целевой концентрации фруктозы достигается инфузией «Гликостерила Ф5» от 120 до 150 мл/ч в течение 12–24 часов.

Для подготовки больных перед операциями по ургентным показаниям «Гликостерил Ф5» применять в дозе 800–1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидными растворами.

В педиатрии не применять из-за отсутствия клинических исследований.

Передозировка ГЛИКОСТЕРИЛ.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия.

При превышении рекомендуемой скорости введения возможно развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают сами по себе после прекращения или значительного снижения скорости введения раствора.

Побочные реакции.

аллергические реакции, включая кожные и системные проявления, гипертермию.

колебания артериального давления, отеки, тахикардия.

при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), лактоацидоз, гипергидратация.

2 года.

Условия хранения ГЛИКОСТЕРИЛ.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Упаковка.

По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл в бутылках или по 250 мл, 500 мл в пакетах полимерных, которые помещают в прозрачный пластиковый пакет.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф10  раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф10

( GLUCOSTERILF10)

натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, фруктоза;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида — 0,8 г; калия хлорида — 0,0298 г; кальция хлорида дигидрата — 0,0242 г; магния хлорида гексагидрата — 0,0254 г; фруктозы — 10 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na+– 136,89 ммоль; К+– 4 ммоль; Са++– 1,65 ммоль;

Mg++– 1,25 ммоль; Cl—– 146,69 ммоль;

вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность — 845 мосмоль/л; рН 3,0–6,0.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами. Код АТХ В05В В02.

Плазмозамещающий изотонический солевой раствор, содержащий сбалансированный состав необходимых организму ионов и фруктозу. Лекарственное средство компенсирует потерю жидкости, электролитов и частично — энергии, восстанавливает водно-солевой баланс. Фруктоза стимулирует образование глюкозы и гликогена в печени, улучшает поступление глюкозы в клетки. Метаболизм фруктозы осуществляется независимо от инсулина, при ее применении уровень глюкозы в крови не повышается, что важно при лечении больных сахарным диабетом. Фруктоза проявляет выраженное антикетогенное действие, имеет незначительное диуретическое действие, имеет специфический эффект на обмен белков, который проявляется в сохранении аминокислот за счет их меньшего использования в глюконеогенезе.

Клинические характеристики.

Применять для парциального парентерального питания при изо- и гипотонической дегидратации вследствие неудержимой рвоты, профузной диареи, кишечной непроходимости, острой массивной кровопотери, при ожогах, шоке, коллапсе; для компенсации потребности в углеводах, в том числе при сахарном диабете и других нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормального кислотно-щелочного равновесия крови или при сдвигах его в щелочную сторону.

Отеки, гиперволемия/гипергидратация, гипернатриемия, гиперкалиемия, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, кровоизлияние в мозг, гиперчувствительность к фруктозе и/или другим компонентам лекарственного средства, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении лекарственного средства «Гликостерил Ф10» и сердечных гликозидов усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са++.

Во время длительной парентеральной терапии необходимо определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии).

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, которая вызывает застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В случае появления любых проявлений реакции гиперчувствительности немедленно прекратить введение раствора и провести необходимое лечение.

Из-за содержания ионов натрия раствор нужно применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, с заболеваниями сердца и/или почек, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью.

Растворы, содержащие натрий, нужно с осторожностью применять пациентам, которые получают кортикостероиды или кортикотропин.

Содержание калия требует осторожности при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Назначение кальция нужно проводить с учетом результатов электрокардиографии (ЭКГ), особенно пациентам, которые применяют дигиталис. Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях.

Наличие в растворе ионов кальция требует осторожности при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции.

Назначать кальций парентерально нужно с особым вниманием пациентам, которые получают сердечные гликозиды.

Поскольку каждые 100 мл препарата содержат 10 г фруктозы, с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Продолжительное применение (больше 5 дней) «Гликостерила Ф10» нецелесообразно, поскольку это может быть причиной гипергликемии, индуцированной фруктозой, и гипертриглицеридемии вследствие нарушений липидного обмена и понижения количества глюкозных транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембран.

Лекарственное средство применять в период беременности или кормления грудью только по жизненным показаниям в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери преобладает над возможным риском для плода/ребенка.

Данные отсутствуют из-за применения лекарственного средства исключительно в условиях стационара.

Назначать взрослым внутривенно. Режим дозирования назначает врач в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей. Вводить внутривенно капельно со скоростью 2,5 мл/кг/ч, т. е. 180 мл/ч при массе тела 70 кг. Максимальная доза — 15 мл/кг/сутки (1,5 г фруктозы/кг/сутки), но не более 1000 мл/сутки. Максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг/ч, т. е. 350 мл/ч при массе тела 70 кг.

Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 50–60 мл «Гликостерила Ф10».

Поддержание целевой концентрации фруктозы достигается инфузией «Гликостерила Ф10» от 65 до 75 мл/ч в течение 12–24 часов.

Для подготовки больных перед операциями по ургентным показаниям «Гликостерил Ф10» применять в дозе 800–1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидными растворами.

Накануне плановых больших операций в различных областях хирургии (абдоминальной, торакальной, кардиохирургии, ортопедии и травматологии, онкологии, нейрохирургии) для предупреждения инсулинорезистентности и гипергликемии вводить внутривенно капельно 400 мл «Гликостерила Ф10».

 В педиатрии не применять из-за отсутствия клинических исследований.

Передозировка ГЛИКОСТЕРИЛ.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия.

При превышении рекомендуемой скорости введения возможно развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают сами по себе после прекращения или значительного снижения скорости введения раствора.

Побочные реакции.

аллергические реакции, включая кожные и системные проявления, гипертермию.

колебания артериального давления, отеки, тахикардия.

при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), лактоацидоз, гипергидратация.

2 года.

Условия хранения ГЛИКОСТЕРИЛ.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Упаковка.

По 250 мл, 500 мл в пакетах полимерных, которые помещают в прозрачный пластиковый пакет.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Аллергическая крапивница МКБ L50.0 Аноректальный абсцесс МКБ K61.2 Аппендицит МКБ K37 Атеросклероз артерий конечностей МКБ I70.2 Болезни желудка и двенадцатиперстной кишки МКБ K29.9 Грыжа передней брюшной стенки с непроходимостью МКБ K43.0 Другие хронические панкреатиты МКБ K86.1 ЗНО (злокачественное новообразование) абдоминального отдела пищевода МКБ C15.2 Камни желчного протока без холангита или холецистита МКБ K80.5 Острая язва двенадцатиперстной кишки с прободением МКБ K26.1 Острый аллергический бронхит МКБ J20.9 Острый билиарный панкреатит МКБ K85.1 Острый идиопатический панкреатит МКБ K85.0 Острый панкреатит алкогольной этиологии МКБ K85.2 Разрыв мениска свежий МКБ S83.2 Разрыв селезенки МКБ S36.0 Травматическое субдуральное кровоизлияние МКБ S06.5 Флегмона других отделов конечностей МКБ L03.1 Холедоходуоденоанастомоз МКБ K80.1 Холецистит МКБ K81.9