Инструкция МЗ

ЭРИТРОМИЦИН  таблетки   100 мг

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭРИТРОМИЦИН

(ERYTHROMYCIN)

эритромицин;

1 таблетка содержит эритромицина − 100 мг;

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

таблетки круглой формы, белого или почти белого, или белого с желтоватым оттенком цвета, с двояковыпуклой поверхностью. Допускаются едва заметные вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Эритромицин.

Код АТХ J01F A01.

Эритромицин − макролидный антибиотик бактериостатического действия. В больших концентрациях и в отношении к высокочувствительным микроорганизмам может иметь бактерицидный эффект. Проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом; тормозит транслокацию пептидов с акцепторного участка рибосомы к донорской, препятствуя дальнейшему синтезу белка.

Активен в отношении грамположительных бактерий: грамотрицательных бактерий: некоторых штаммов а также относительно

К действию эритромицина устойчивы грамотрицательные палочки: кишечная, синегнойная, а также шигеллы, сальмонеллы.

Всасывается в пищеварительном тракте, при этом скорость всасывания зависит от индивидуальных особенностей организма. Биодоступность составляет 30–65%. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 часа после приема. Распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Связывание с белками плазмы составляет 70–90%. Метаболизируется в печени, частично — с образованием неактивных метаболитов. Значительная часть эритромицина выводится из организма с желчью и только 2–5% − в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения − 1,4–2 часа при нормальной функции почек.

Клинические характеристики.

Инфекции дыхательных путей, в том числе атипичная пневмония, инфекции ЛОР-органов (тонзиллит, отит, синусит), гнойно-воспалительные заболевания кожи и ее придатков, эритразма, дифтерия, гонорея, сифилис, листериоз, болезнь легионеров, инфекции в стоматологии и офтальмологии, инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам, пенициллину, тетрациклину, левомицетину, хлорамфениколу, стрептомицину.

Противопоказано совместное применение эритромицина с:

Биотрансформация эритромицина происходит главным образом в печени при участии системы цитохрома Р450. Эритромицин вследствие влияния на активность цитохрома Р450 взаимодействует со следующими препаратами:

выражены у людей пожилого возраста. Поэтому следует постоянно контролировать протромбиновое время;

Препарат может влиять на результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенные флюорометрическим методом.

.

Перед применением эритромицина следует собрать подробный анамнез пациента, касающийся реакции повышенной чувствительности к эритромицину, другим макролидам или другим аллергенам. Если в связи с применением эритромицина развивается реакция повышенной чувствительности, следует немедленно прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение.

Перед применением препарата целесообразно определить возбудителя заболевания для уменьшения риска развития устойчивых форм бактерий. Но лечение эритромицином можно начинать до проведения антибиотикограммы, после получения которой продолжить лечение или провести соответствующую замену препарата.

При применении препаратов эритромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышение уровня «печеночных» ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с/без желтухи. Эритромицин выводится главным образом печенью, поэтому следует с осторожностью назначать его пациентам с нарушением функции печени, с желтухой в анамнезе или пациентам, которые лечатся потенциально гепатотоксическими лекарствами. Во время длительного лечения препаратом или при приеме больших доз необходимо контролировать функцию печени.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста, учитывая возрастные изменения функции печени и/или почек, повышается риск развития ототоксического эффекта.

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития аритмий типа «torsade de pointes» на фоне лечения эритромицином; усиливается эффект антикоагуляционной терапии при совместном применении с эритромицином.

При лечении сифилиса у беременных необходимо учитывать, что у плода препарат не достигает терапевтических концентраций, поэтому после рождения ребенка следует назначать пенициллин грудным детям, матери которых применяли эритромицин.

Из-за риска развития таких побочных реакций как удлинение интервала QT на ЭКГ, развитие желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии и аритмии типа «torsade de pointes» препарат с осторожностью назначать пациентам с аритмиями в анамнезе.

Необходимо проводить контроль за пациентами с бронхиальной астмой, принимающими теофиллин и эритромицин, в том числе оценивать уровень теофиллина в крови, для избежания интоксикации.

Препарат может усиливать симптомы заболевания у больных с myasthenia gravis.

У тяжелых больных, принимающих одновременно с эритромицином ловастатин, наблюдались случаи рабдомиолиза с/без почечной недостаточности. Поэтому при необходимости назначения комбинированного лечения ловастатином или другими ингибиторами HMG-CoA редуктазы и эритромицином необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск, наблюдать за появлением таких симптомов как боль в мышцах, слабость и тщательно контролировать уровни креатинкиназы и трансаминаз в сыворотке крови.

Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может вызвать чрезмерный рост резистентных штаммов токсины которых являются основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до представляющей угрозу для жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Поэтому важно учитывать возможность псевдомембранозного колита у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. В легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в тяжелых − следует назначать метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием средств, замедляющих перистальтику кишечника.

Длительное или повторное применение эритромицина, как и других антибактериальных препаратов, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развивается суперинфекция, прием эритромицина необходимо прекратить и применить соответствующие меры.

Препарат может искажать результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенных флюорометрическим методом.

Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин. Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами.

Препарат проникает через плаценту, но концентрация в сыворотке крови плода низкая. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому этот препарат следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости с учетом соотношения риск/польза.

Эритромицин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Учитывая наличие побочных реакций (головокружение, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, оборотная потеря слуха), при лечении препаратом необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

.

Устанавливать индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.

Назначать внутрь за 1–1,5 часа до или через 2–3 часа после еды.

по 200–500 мг 4 раза в сутки, высшая разовая доза − 500 мг, суточная − 2 г.

: от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4 приема каждые 6 часов;

с 3 до 6 лет − 500–700 мг в сутки;

с 6 до 8 лет − 700 мг в сутки;

с 8 до 14 лет − до 1 г в сутки, разделив суточную дозу на 4 приема;

с 14 лет − в дозе для взрослых.

не требуется изменение дозировки; рекомендуется наблюдение за функцией печени вследствие возможного ее нарушения в этой возрастной группе.

Курс лечения − 5–14 дней, после исчезновения симптомов заболевания препарат применяют еще в течение 2 дней.

Препарат применять детям с 3 лет в соответствии рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка ЭРИТРОМИЦИН.

тошнота, рвота, диарея и ощущение дискомфорта в области желудка; нарушение функции печени, возможно, до острой печеночной недостаточности; потеря слуха, шум в ушах, головокружение (особенно у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью).

промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез не эффективны.

Побочные реакции.

возможны тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, анорексия, псевдомембранозный колит. Редко сообщалось о случаях панкреатита.

нарушение функции печени, включая повышение уровня «печеночных» ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с/без желтухи.

снижение слуха и/или шум в ушах, который исчезает после отмены препарата. Были отдельные сообщения об обратимой потере слуха, главным образом у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получавших высокие дозы эритромицина (более 4 г/сутки).

удлинение интервала QT на ЭКГ, ощущение сердцебиения, желудочковые аритмии, в том числе желудочковая тахикардия и аритмия типа «torsade de pointes».

поступали отдельные сообщения о транзиторных побочных реакциях во время приема препаратов эритромицина, таких как спутанность сознания, галлюцинации, судороги, головокружение, кошмарные сновидения, однако причинно-следственная связь достоверно не была установлена.

паренхиматозный нефрит.

аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, анафилактический шок, кожную сыпь, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В случае проявления каких либо из вышеперечисленных аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.

во время длительного или повторного курса лечения эритромицином может развиться суперинфекция, вызванная стойкими к препарату бактериями.

агранулоцитоз, эозинофилия.

эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, кандидоз влагалища; появление симптомов миастенического синдрома/обострение существующей myasthenia gravis; лихорадка.

3 года.

Условия хранения ЭРИТРОМИЦИН.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Абсцесс средостения МКБ J85.3 Задержка родов после самопроизвольного или неуточненного разрыва плодных оболочек МКБ O75.6 Неспецифический брыжеечный лимфаденит МКБ I88.0 Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки МКБ K26.9