Инструкция МЗ

ДРОТАВЕРИН  таблетки   0.04 г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

1 таблетка содержит: 

 дротаверина гидрохлорид — 0,04 г; 

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. 

Таблетки.

 таблетки круглой формы от светло-желтого до темно-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. 

Средства, применяющиеся при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТХ А03А D02.

Фармакологические свойства ДРОТАВЕРИН. 

Дротаверин — производное изохинолона, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускуларуту путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (MLCK) — к расслаблению гладких мышц.

In vitro  дротаверин подавляет действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстразы III  (ФДЭ III) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократителльной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, которые сопровождаются гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы жеелудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется преимущественно изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эфективным спазмолитическим средством, не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему. 

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускуларуту желудочно-кишечной, биллиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации. Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он высокой степенью (95-98%) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глубулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45-60 минут после перорального приема. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизменном виде. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50% выводится с мочой и приблизительно 30% — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизменном виде в моче не определяется.

Клинические характеристики.

Показания.

С лечебной целью при:

– спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями биллиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папилите;

– спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретеролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

– спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;

– головной боли напряжения;

– гинекологических заболеваниях (дисменореи).

Противопоказания ДРОТАВЕРИН. 

Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Дротаверин одновременной с леводопой, поскольку антипаркинсонический эфект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливается.

Особенности применения. 

Применять с осторожностью при артериальной гипотензии. Препарат Дротаверин содержит лактозу. Не применять для лечения больных, которые страдают редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность.

Как показали результаты исследований на животных, пероральное применение дротаверина не повлекло никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. 

Кормление грудью. 

Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Если после приема препарата наблюдается головокружение, следует избегать управления автомобилем и выполнения работ, требующих повышенного внимания.

Способ применения и дозы. 

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг в сутки в 2-3 приема. В случае применения дротаверина детям: для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема); для детей с 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная в 2-4 приема).

Детям до 6 лет применение препарата противопоказано. Применение дротаверина детям не оценивалось в клинических исследованиях.

Передозировка ДРОТАВЕРИН. 

 при значительной передозировке дротаверина наблюдается нарушение сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными. При передозировке пациент должен находится под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая вызов рвоты и/или промывание желудка.

Побочное действие. 

Побочное действие, которое наблюдалось во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено органам и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), единичные (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

 Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

 Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Единичные: тошнота, запор, рвота.

Срок годности. 

3 года. Не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения ДРОТАВЕРИН. 

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. 

Без рецепта.

Атеросклероз артерий конечностей МКБ I70.2 Болезни желудка и двенадцатиперстной кишки МКБ K29.9 Дискинезия МКБ K83.9 Дискинезия желчевыводящих путей МКБ K83.8 Другие язвенные колиты МКБ K51.8 Другой хронический цистит МКБ N30.2 Камни желчного пузыря МКБ K80.2 Камни мочевых путей при других заболеваниях МКБ N22.8 Камни мочеточника МКБ N20.1 Камни почки МКБ N20.0 Острый аппендицит МКБ K35.8 Острый пиелонефрит МКБ N10 Острый трахеит МКБ J04.1 Острый тубулоинтерстициальный нефрит МКБ N10 Острый цистит МКБ N30.0 Почечная колика МКБ N23 Урогенитальные инфекции МКБ N39.0 Холецистит МКБ K81.9 Хронический гастродуоденит МКБ K29.9 Хронический панкреатит МКБ K86.1