Инструкция МЗ

ДИМЕДРОЛ  раствор для инъекций   10 мг/мл

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИМЕДРОЛ

(DIMEDROL)

: 1 мл раствора содержит дифенгидрамина гидрохлорид 10 мг;

: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A А02.

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов I поколения устраняет эффекты гистамина, которые проявляются через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему (ЦНС) обусловлено блокадой H3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Имеет выраженную антигистаминную активность, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает эффект местной анестезии (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта), блокирует холинорецепторы ганглиев (снижает артериальное давление (АД)) и ЦНС, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный эффекты. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, то есть снижение артериального давления. Однако при парентеральном введении пациентам с дефицитом объема циркулирующей крови возможно снижение АД и усиление имеющейся гипотонии вследствие ганглиоблокирующего действия. У пациентов с локальными повреждениями мозга и эпилепсией Димедрол активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на ЭЭГ и может провоцировать эпилептический приступ. В большей степени эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторами гистамина (тубокурарин, морфин), и в меньшей степени ̶ при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффект более выражены при повторных приемах.

Связывание с белками плазмы ̶ 98–99%. Большая часть метаболизируется в печени, меньшая ̶ выводится в неизмененном виде с мочой за 24 часа. Период полувыведения (T1/2) составляет 1–4 часа. Хорошо распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации до глюкуронидов; продукты биотрансформации элиминируются с мочой. Экскретируется с молоком матери и может вызвать седативный эффект у детей на грудном вскармливании. Максимальная активность развивается через 1 час, продолжительность действия ̶ от 4 до 6 часов.

Клинические характеристики.

Анафилактический шок, крапивница, сенная лихорадка, сывороточная болезнь, геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, зудящие дерматозы, зуд, аллергический конъюнктивит и аллергические заболевания глаз, аллергические реакции, связанные с приемом лекарственных средств, хорея, болезнь Меньера, послеоперационная рвота.

Повышенная чувствительность к препарату. Приступ бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, врожденный удлиненный QT-синдром или длительный прием препаратов, которые могут удлинять QT-интервал, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушения сердечного ритма. Порфирия.

Димедрол потенцирует эффекты средств для наркоза, снотворных, седативных средств, наркотических анальгетиков и местных анестетиков. При применении с трициклическими антидепрессантами возможно усиление холиноблокирующего действия и угнетающего действия на ЦНС. Возможен риск развития судорог при одновременном применении с аналептиками. Одновременный прием ингибиторов МАО и Димедрола может привести к повышению артериального давления, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы. Применение Димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение утомляемости. Препарат усиливает действие этанола, снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Не следует назначать вместе с препаратами, которые содержат в своем составе дифенгидрамин, в том числе для местного применения.

Не рекомендуется для подкожного введения. Поскольку Димедрол обладает атропиноподобным действием, следует с осторожностью его применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая астму), повышенным внутриглазным давлением, при гипертиреозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипотензии. Может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеуса, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также обусловливать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке. С осторожностью применять пациентам в возрасте с 60 лет из-за большей вероятности развития головокружения, седации и гипотензии.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек.

Во время лечения следует избегать УФ-излучения и употребления алкоголя. Больным необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных относительно безопасности и эффективности его применения.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Поскольку Димедрол обладает седативным и снотворным эффектами, во время лечения препаратом следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат назначать взрослым внутримышечно и внутривенно капельно. Подкожно препарат не вводить из-за раздражающего действия.

При внутримышечном введении разовая доза составляет 10–50 мг (1–5 мл); максимальная разовая доза ̶ 50 мг (5 мл), максимальная суточная доза ̶ 150 мг (15 мл). Внутривенно препарат вводить капельно в дозе 20–50 мг (2–5 мл) Димедрола в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Длительность лечения зависит от достигнутого эффекта и переносимости препарата.

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка ДИМЕДРОЛ.

сухость во рту, угнетение дыхания, устойчивый мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, гиперкинезия, судороги, бред, тахикардия, аритмия. Описанный случай развития рабдомиолиза после передозировки Димедрола.

симптоматическая и поддерживающая терапия при тщательном контроле дыхательной функции и артериального давления. Не разрешается применять эпинефрин и аналептики. Внутривенное капельное введение плазмозаменяющих жидкостей, оксигенотерапия. Как антидот при передозировке дифенилгидрамина гидрохлорида может быть назначен физостигмин (0,02–0,06 мг/кг массы тела внутривенно) несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмина рекомендуется введение атропина. При развитии судорог и симптомов возбуждения ЦНС парентерально вводить диазепам.

Побочные реакции.

общая слабость, утомляемость, седативное действие, снижение внимания, головокружение, сонливость, головная боль, нарушение координации движений, снижение скорости психомоторных реакций, беспокойство, повышенная возбудимость, страх смерти, раздражительность, нервозность, бессонница, эйфория, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезии, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, нарушение зрения, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах. У больных с локальными поражениями или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз Димедрола) судорожные разряды на ЭЭГ и препарат может спровоцировать эпилептический приступ.

артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

сухость во рту, кратковременное онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастральной области, рвота, диарея, запор.

частое и/или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, ранние менструации.

сухость слизистой оболочки носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное дыхание, одышка.

гиперемия, зуд, полиморфные сыпи, цианоз кожи и слизистых оболочек.

сыпь, крапивница, анафилактический шок.

локальные некрозы при подкожном и внутрикожном введении.

повышенная потливость, озноб, лихорадка, гипертермический синдром, фотосенсибилизация.

4 года.

Условия хранения ДИМЕДРОЛ.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости. Использовать только рекомендованный растворитель.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле, по 10 ампул в коробке; по 1 мл в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Абстинентный синдром после отмены алкоголя МКБ F10.3 Аллергический контактный дерматит, вызванный косметическими средствами МКБ L23.2 Аппендицит МКБ K37 Бронхопневмония МКБ J18.9 Варикозное расширение вен мошонки МКБ I86.1 Грыжа передней брюшной стенки МКБ K43.9 Двусторонняя паховая грыжа МКБ K40.2 ДНО (доброкачественное новообразование) тела матки МКБ D26.1 Множественные переломы костей предплечья МКБ S52.7 Нестабильная стенокардия МКБ I20.0 Руководство по кардиологии ... 01. Клинический протокол предоставления медпомощи больным с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST (ИМ без зубца Q и нестабильная стенокардия) Руководство по кардиологии ... Острый коронарный синдром без стойкой элевации сегмента ST Односторонняя паховая грыжа МКБ K40.9 Перелом другой пястной кости МКБ S62.3 Перелом ключицы МКБ S42.0 Разрыв кисты яичника МКБ N83.2 Синехии крайней плоти МКБ N47 Смещенная носовая перегородка МКБ J34.2 Сочетанный перелом диафизов локтевой и лучевой костей МКБ S52.4 Холедоходуоденоанастомоз МКБ K80.1 Хронический аппендицит МКБ K36