Фармакологические свойства БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

фармакодинамика. Бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) дыхательными путями.

Фармакокинетика. После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полураспада составляет около 0,4 ч. Эффект первого прохождения составляет около 80%, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Снижение концентрации в плазме крови является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 ч. Конечный Т½ — около 16 ч. Это вызвано перераспределением небольшого количества бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и грудное молоко. Выделяется главным образом почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно снижение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения Т½ метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Хроническая токсичность. Исследования на животных с применением различных доз и длительности лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал. Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного воздействия. Исследования канцерогенности, проведенные на животных, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность по отношению к репродуктивным органам. Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного воздействия на животных. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомков. Влияния на фертильность не выявлено.

Показания БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Применение БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

р-р

Дети в возрасте до 6 лет: 1 мерная ложка 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте 6–14 лет и больные с массой тела <50 кг: 2 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: 2–4 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Во время применения препарата рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат больше 4–5 сут без консультации врача.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в меньших дозах и/или с бóльшими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1–2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг/сут бромгексина гидрохлорида.

Дети в возрасте 6–14 лет, а также пациенты с массой тела <50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сут бромгексина гидрохлорида.

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики развития заболевания, но она не должна превышать 4–5 сут без соответствующей рекомендации врача. При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу препарата следует соответственно снизить.

Противопоказания БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Бромгексин противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтозы. Бромгексин нельзя применять у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, так как бромгексин может воздействовать на слизистую оболочку ЖКТ.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Побочные эффекты БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

частота явлений определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны ЖКТ: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения: нарушения дыхания, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышенное потоотделение, преходящее повышение показателя АсАТ в сыворотке крови, лихорадка, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или каких-либо нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему оповещения.

Особые указания БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

кожные реакции. Зафиксированы кожные реакции, связанные с применением бромгексина: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Нельзя применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки ЖКТ.

Легкие и дыхательные пути. При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), бромгексин следует применять с осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Со стороны печени и почек. Бромгексин Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в более низких дозах и/или с большими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности вероятна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Пропиленгликоль, сорбит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, может вызвать у детей симптомы, напоминающие таковые, как при употреблении алкоголя.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита.1 мерная ложка (5 мл препарата) содержит 2 г сорбита, что составляет 0,5 г фруктозы и соответствует около 0,17 ХЕ (ХО).

Сорбит может оказать легкий слабительный эффект.

Лактоза, глюкоза, сахароза. Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав лекарственного средства Бромгексин 8 Берлин-Хеми. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. До этого времени бромгексин при беременности в клинической практике не применяли, поэтому Бромгексин Берлин-Хеми следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза врачом. Применять Бромгексин Берлин-Хеми в I триместр беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью. Во время кормления грудью применение Бромгексин Берлин-Хеми противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Фертильность. В исследованиях на животных не выявлено вредного влияния бромгексина на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности).

Дети. Бромгексин Берлин-Хеми в форме таблеток по 8 мг не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет из-за содержания большого количества активного вещества. Бромгексин 4 Берлин-Хеми применяют в педиатрической практике. Препарат назначают детям в возрасте до 2 лет только по назначению и под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бромгексин Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взаимодействия БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

при комбинированном применении Бромгексина и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть угрожающий застой секрета. Поэтому следует тщательно взвесить целесообразность такой комбинации и соблюдать особую осторожность при проведении терапии. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При одновременном применении препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Возможен одновременный прием с бронходилататорами.

Передозировка БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

до сих пор не получено сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу для жизни человека. Было сообщение о казуистическом случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате чего у 4 из 25 детей отмечали рвоту, а у 3 детей выявлены нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не отмечали даже без проведения деконтаминации. Хронического токсического действия на человека не выявлено.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в общем не показано. Более того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (большой объем распределения, медленное обратимое распределение и высокий уровень связывания с белками плазмы), не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении гемодиализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей в возрасте старше 2 лет даже при значительной передозировке препаратом ожидается развитие лишь легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорения выведения бромгексина при приеме доз до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей в возрасте младше 2 лет составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Условия хранения БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

таблетки — при температуре не выше 25 °C. Р-р оральный — специальных условий хранения не требуется.

Астма неуточненная МКБ J45.9 Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9 Бронхопневмония МКБ J18.9 Бронхоэктазия МКБ J47 Вирусная пневмония МКБ J12.9 Другая пневмония, возбудитель не уточнен МКБ J18.8 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь (ХОЗЛ) МКБ J44.8 Обструктивный бронхит МКБ J40 Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей МКБ J22 Острый аллергический бронхит МКБ J20.9 Острый бронхит МКБ J20.9 Острый трахеит МКБ J04.1 Пневмония МКБ J18.0 Ушиб грудной клетки МКБ S20.2 Хронический бронхит МКБ J42