Инструкция МЗ

АЛЬЦМЕРАТ  раствор для инъекций   250 мг

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЛЬЦМЕРАТ

(ALZHMERAT)

choline alfoscerate;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата 250 мг;

: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Альцмерат является средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Альцмерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. На 40,5% препарат состоит из метаболически защищенного холина. Метаболическую защиту обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Альцмерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, Альцмерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Альцмерат улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

При введении в среднем абсорбируется около 88% дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45% от концентрации препарата в крови), легких и печени. Выведение препарата происходит главным образом через легкие в виде двуокиси углерода (СО2). Лишь 15% выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга).

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, равнодушие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.

Повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам.

Период беременности и кормления грудью.

Психотический синдром, с тяжелым психомоторным возбуждением.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Препарат не влияет на управление транспортными средствами и работу с другими механизмами.

При острых состояниях Альцмерат вводят внутримышечно или внутривенно (медленно) по 1 г (1 ампула) в течение 15 — 20 дней. Затем, после стабилизации состояния больного, переходят на лекарственную форму препарата в капсулах.

Опыт применения Альцмерата детям отсутствует.

Передозировка АЛЬЦМЕРАТ.

При передозировке холина альфосцератом, которая может проявляться тошнотой, следует уменьшить дозу препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении. Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить дозу препарата.

Возможны реакции в месте введения. В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.

3 года.

Условия хранения АЛЬЦМЕРАТ.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не следует применять в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 4 мл в ампуле; по 5, 10 или 100 ампул в пачке, или по 5 ампул в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

АЛЬЦМЕРАТ  раствор оральный   600 мг/7 мл

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЛЬЦМЕРАТ

(ALZHMERAT)

холина альфосцерат;

7 мл раствора содержит холина альфосцерата 600 мг;

метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор Апельсин (содержит пропиленгликоль), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на нервную систему. Прочие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Прочие парасимпатомиметики. Холина альфосцерат.

Код АТХ N07A X02.

Альцмерат является средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. В состав препарата входит 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Альцмерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов передачи нервного импульса возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, Альцмерат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Альцмерат улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Имеются данные, что фармакокинетические свойства, определяемые при применении меченного соединения, аналогичны при исследовании на разных видах животных и следующие: быстрое и полное желудочно-кишечное всасывание (в среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерата); быстрое поглощение и распределение в различных органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат накапливается преимущественно в головном мозге (концентрация в головном мозге составляет 45% от таковой в плазме), в легких и печени; только почечная экскреция (примерно 10% введенной радиоактивной дозы за 96 часов); более высокая доступность в головном мозге по сравнению с холином, помеченным тритием.

Клинические характеристики.

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризирующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, равнодушие к окружающей среде; псевдомеланхолия у людей пожилого возраста.

Известная гиперчувствительность к лекарственному средству или к его компонентам.

Пациентам с психосоматическим синдромом, при тяжелом психомоторном возбуждении.

Период беременности или кормления грудью.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Возможно появление тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации). В таком случае необходимо уменьшить дозу препарата. Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Наличие в составе метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Препарат не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Принимать по одному флакону раствора орального 2 раза в сутки. Указанная доза может быть увеличена врачом.

Опыт применения Альцмерата детям отсутствует.

Передозировка АЛЬЦМЕРАТ.

При передозировке Альцмератом, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу препарата. Лечение: симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных средств (например, активированный уголь). Эффективность диализа не установлена.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, ажитация, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.

Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко возможны абдоминальная боль и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить дозу препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи. Может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

2 года.

Условия хранения АЛЬЦМЕРАТ.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 мл раствора во флаконе. По 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская область, город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

 

Атрофия зрительного нерва МКБ H47.2 Внутримозговое кровоизлияние в полушарие кортикальное МКБ I61.1 Деменция МКБ F03 Другие уточненные поражения головного мозга МКБ G93.8 Другой инфаркт мозга МКБ I63.8 Идиопатическая периферическая вегетативная невропатия МКБ G90.0 Инфаркт мозга МКБ I63.9 Инфаркт мозга, вызванный закупоркой или стенозом мозговых артерий МКБ I63.5 Инфаркт мозга, вызванный тромбозом вен мозга, непиогенный МКБ I63.6 Метаболические поражения центральной нервной системы МКБ G92 Острое нарушение мозгового кровообращения МКБ I64 Поздняя болезнь Альцгеймера МКБ G30.1 Последствия внутричерепной травмы МКБ T90.5 Последствия инфаркта мозга МКБ I69.3 Радикулопатия МКБ M54.1 Рассеяный склероз МКБ G35 Синдром вертебробазилярной артериальной системы (вертебрально-базилярная недостаточность (ВБН), синдром позвоночной артерии) МКБ G45.0 Хроническое нарушение мозгового кровообращения (ХНМК) МКБ I67.8 Церебральный сосудистый криз МКБ G45.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная МКБ I67.9